- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00328432
A Study of Women With an Early Diagnosis of Breast Cancer, Taking Celecoxib Between the Biopsy and Lumpectomy/Mastectomy
15 de septiembre de 2008 actualizado por: University of Kansas
Phase IB Study of Biomarker Modulation by Celecoxib vs. Placebo in Women With Newly-Diagnosed Breast Cancer
To assess the effects of short term administration of celecoxib 400 mg bid between biopsy and reexcision.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
A double blind randomized study of celecoxib 400 mg bid versus placebo in newly diagnosed breast cancer.
Assessment of modulation of tissue markers (Ki-67, ER, VEGF, PR, etc.) and serum markers (estradiol, estrone, SHBG, etc.).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
100
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama-Birmingham
-
-
California
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- MDDesert Comprehensive Breast Center
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinical Foundation
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- US Oncology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- women with a recent diagnosis of T1 or T2 non-invasive breast cancer by large core needle or excisional biopsy
- confirmation that tissue was processed in methods acceptable to protocol and sufficient tissue remains post-diagnostic analyses to perform research assessments
- reexcision planned within 10 days to 6 weeks from study start
- if on prevention tamoxifen or raloxifene, must have begun administration at least six weeks prior to initial biopsy and continue through reexcision
Exclusion Criteria:
- no hormone replacement therapy within the 90 days prior to biopsy
- if on prevention tamoxifen or raloxifene, must have begun administration at least six weeks prior to initial biopsy and continue through reexcision
- no evidence of metastatic malignancy of any kind
- no history of asthma, allergy ASA, NSAIDS, celecoxib or other COX-2 inhibitors for a chronic non-oncological condition with the excision of low dose ASA (160 mg daily) during 4 weeks prior to biopsy and for the duration of the study.
- no celecoxib or rofecoxib use within one month of biopsy
- no history of gastrointestinal ulcer or ulcerative colitis requiring treatment
- no current anticoagulants
- no neoadjuvant antihormone or chemotherapy as treatment following biopsy prior to study entry or concurrently with participation on study
- no aromatase inhibitor in the six months prior to participation
- no concomitant lithium
- no known significant bleeding disorder
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Proliferation marker (Ki-67) in tissue specimens comparing baseline and post-drug administration specimens.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Baseline and post-administration assessments of MAP kinase, pERK1 and 2, activated pAKT, change in apotosis indicators, and angiogenesis associated proteins, and Her-2/neu.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2003
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de septiembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2008
Última verificación
1 de septiembre de 2008
Más información
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Palabras clave
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- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Celecoxib
Otros números de identificación del estudio
- 9061
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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