- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00328432
A Study of Women With an Early Diagnosis of Breast Cancer, Taking Celecoxib Between the Biopsy and Lumpectomy/Mastectomy
15. September 2008 aktualisiert von: University of Kansas
Phase IB Study of Biomarker Modulation by Celecoxib vs. Placebo in Women With Newly-Diagnosed Breast Cancer
To assess the effects of short term administration of celecoxib 400 mg bid between biopsy and reexcision.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
A double blind randomized study of celecoxib 400 mg bid versus placebo in newly diagnosed breast cancer.
Assessment of modulation of tissue markers (Ki-67, ER, VEGF, PR, etc.) and serum markers (estradiol, estrone, SHBG, etc.).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
100
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama-Birmingham
-
-
California
-
Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
- MDDesert Comprehensive Breast Center
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinical Foundation
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- US Oncology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- women with a recent diagnosis of T1 or T2 non-invasive breast cancer by large core needle or excisional biopsy
- confirmation that tissue was processed in methods acceptable to protocol and sufficient tissue remains post-diagnostic analyses to perform research assessments
- reexcision planned within 10 days to 6 weeks from study start
- if on prevention tamoxifen or raloxifene, must have begun administration at least six weeks prior to initial biopsy and continue through reexcision
Exclusion Criteria:
- no hormone replacement therapy within the 90 days prior to biopsy
- if on prevention tamoxifen or raloxifene, must have begun administration at least six weeks prior to initial biopsy and continue through reexcision
- no evidence of metastatic malignancy of any kind
- no history of asthma, allergy ASA, NSAIDS, celecoxib or other COX-2 inhibitors for a chronic non-oncological condition with the excision of low dose ASA (160 mg daily) during 4 weeks prior to biopsy and for the duration of the study.
- no celecoxib or rofecoxib use within one month of biopsy
- no history of gastrointestinal ulcer or ulcerative colitis requiring treatment
- no current anticoagulants
- no neoadjuvant antihormone or chemotherapy as treatment following biopsy prior to study entry or concurrently with participation on study
- no aromatase inhibitor in the six months prior to participation
- no concomitant lithium
- no known significant bleeding disorder
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Proliferation marker (Ki-67) in tissue specimens comparing baseline and post-drug administration specimens.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Baseline and post-administration assessments of MAP kinase, pERK1 and 2, activated pAKT, change in apotosis indicators, and angiogenesis associated proteins, and Her-2/neu.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2003
Studienabschluss
1. Dezember 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Mai 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. September 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2008
Zuletzt verifiziert
1. September 2008
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Entzündungshemmende Mittel
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- Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
- Celecoxib
Andere Studien-ID-Nummern
- 9061
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