Tutkimus PROCRITin (Epoetin Alfa) käytöstä anemian hoidossa kroonista munuaissairautta sairastavilla henkilöillä, jotka asuvat pitkäaikaishoitolaitoksissa.

PROCRIT (Epoetin alfa) on rekombinantin ihmisen erytropoietiinin (rHuEPO) tuotemerkki. Erytropoietiini on munuaisissa tuotettu hormoni. Sen tehtävänä on stimuloida punasolujen tuotantoa luuytimessä. Monet kroonista munuaissairautta (CKD) sairastavat potilaat eivät tuota riittävästi erytropoietiinia ja heillä on siten anemiaa (punasolujen määrän lasku). Tämä voi saada heidät tuntemaan olonsa väsyneeksi.

PROCRIT (Epoetin alfa) on Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä anemian (alhainen punasolujen määrä) hoitoon kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla (ei dialyysihoidossa). PROCRITin (epoetiini alfa) hyväksytty annostustiheys kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla on yksi injektio kolme kertaa viikossa. Vaikka FDA on hyväksynyt PROCRITin (epoetiini alfa) tietyntyyppisten anemian hoitoon eri annostusohjelmilla, tässä tutkimuksessa käytettävät annostusohjelmat ovat CKD-tutkimuksia. Tutkimuskäyttö on sellainen, jota FDA ei tällä hetkellä ole hyväksynyt.

Tämä on avoin, satunnaistettu (potilaille määrätään erilaisia ​​​​hoitoja sattuman perusteella), monikeskusinen, kontrolloitu tutkimus kroonisen munuaissairauden (CKD) anemiaa sairastavilla potilailla, jotka eivät ole dialyysihoidossa ja jotka asuvat pitkäaikaishoitolaitoksissa. Noin 156 kroonista munuaistautia sairastavaa, ei dialyysihoitoa saavaa potilasta, jotka eivät ole saaneet erytropoietiinireseptorin agonistia (punasolujen tuotantoa stimuloivaa lääkettä) kahdeksan viikon aikana välittömästi ennen seulontaa (viikko -1) ja joilla on hemoglobiini (Hb, mitta). punasolujen määrästä), alle 11 g/dl seulonnassa ovat oikeutettuja osallistumaan. Potilaiden kelpoisuus arvioidaan viikon mittaisen seulontavaiheen aikana. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan suhteessa 3:1 PROCRIT (Epoetin alfa) -ryhmään tai kontrolliryhmään 26 viikon ajaksi. Satunnaistaminen tapahtuu tietokoneen avulla, joka määrittää kohteen sattumanvaraisesti (kuten heittämällä noppaa) toiseen kahdesta ryhmästä (Kukaan ei voi valita ryhmää, johon hänet määrätään.). Heillä on 3:1 mahdollisuus joutua ryhmään 1 vs. ryhmään 2, mikä tarkoittaa, että jokaisesta neljästä tutkimukseen osallistuvasta potilaasta 3 saa PROCRIT (Epoetin alfa) ja 1 ei.

Ryhmä 1 - saa PROCRIT (Epoetin alfa) 20 000 yksikköä (U) joka toinen viikko, kunnes hemoglobiini saavuttaa 11,0 g/dl tai korkeamman ja pysyy tällä tasolla kahden peräkkäisen mittauksen ajan. Viikolla 6 tai sen jälkeen 20 000 yksikön annosta voidaan säätää ylös- tai alaspäin tarpeen mukaan kahden peräkkäisen hemoglobiinimittauksen saamiseksi. Kun kaksi peräkkäistä mittausta on saavutettu, PROCRIT (Epoetin alfa) annetaan joka 4. viikko (Q4W) kaksinkertaisena edelliseen annokseen, jotta hemoglobiinin tavoitearvo on 12,0 g/dl. Q4W-muunnoksia ei tehdä ennen viikkoa 6 tai viikon 18 jälkeen. Jos hemoglobiini laskee, potilaat voivat palata PROCRIT-hoitoon (Epoetin alfa) 2 viikon välein. Jos hemoglobiini nousee yli 12,0 g/dl, potilaat eivät saa uutta PROCRIT-annosta (Epoetin alfa) ennen kuin Hg-taso on alle 12,0 g/dl. Jos hemoglobiiniarvo nousee nopeasti, potilaat eivät saa uutta PROCRIT-annosta (Epoetin alfa) ennen kuin nousu on 1 g/dl tai vähemmän kahden viikon aikana. PROCRITin (Epoetiini alfa) enimmäismäärä, jonka tämä ryhmä voi saada, on 60 000 yksikköä 4 viikon aikana. Kaikki PROCRIT-annokset (epoetiini alfa) ruiskutetaan ihon alle (subkutaanisesti).

Ryhmä 2 - ei saa mitään PROCRITia (epoetiini alfa). Tämä ryhmä saa jatkossakin hoitoa, jota he saavat nyt lääkäriltään, ja lääkäri tarkistaa kaikki laboratoriotulokset.

Koska raudan puute voi häiritä potilaiden kykyä tuottaa punasoluja, molempien ryhmien potilaiden rautatasot tarkistetaan seulontakäynnillä ja tutkimuksen aikana. Rautakokeiden tulosten perusteella tutkimuslääkäri voi määrätä tutkimuksen aikana suun kautta (suun kautta) tai suonensisäisesti (injektio) rautavalmistetta. Jos rautalisän tarve selviää, potilaat saavat rautalisää riippumatta siitä, mihin ryhmään he kuuluvat.

Kahden viikon välein tehdään opintokäynti. Jokaisella käynnillä mitataan verenpaine ja syke, ja kaikilta potilailta otetaan verta ja lähetetään keskuslaboratorioon täydellistä verenkuvaa (CBC) varten. CBC:n Hb:tä käytetään tehon analysointiin (tutkimuslääkkeen tehokkuuden mittaamiseksi hemoglobiinitason nostamisessa). HemoCuen Hb-testaus tehdään kahden viikon välein paikan päällä PROCRIT (Epoetin alfa) -ryhmän potilaille reaaliaikaisten annospäätösten tekemistä varten. (HemoCue on kannettavan hemoglobiinitestin tuotenimi, joka käyttää veripisaraa välittömien hemoglobiinimittausten saamiseksi). PROCRIT (Epoetin alfa) annetaan HemoCue Hb -mittaukseen perustuvana annoksena. Keskuslaboratorio arvioi koko hematologisen paneelin, seerumin kemian ja raudan tilan määräajoin koko tutkimuksen ajan. Pakattujen punasolujen (PRBC) yksikkömäärät, verensiirtoa edeltävä Hb-taso ja verensiirron syyt kerätään. Hemoglobiinivaste mitataan myös. Potilaalla, jolla on hemoglobiinivaste, on kaksi peräkkäistä Hb-mittausta, joka on vähintään 1 g/dl suurempi kuin lähtötaso milloin tahansa tutkimuksen aikana, tai hänellä on kaksi peräkkäistä Hb-mittausta >= 11,0 g/dl milloin tahansa tutkimuksen aikana. Tutkimuksen aikana arvioidaan kaatumista, päivittäisen elämän aktiivisuutta (ADL) ja liikkuvuutta. Tutkimuksen aikana seurataan kliinisiä laboratoriotuloksia, verenpainetta ja sykettä sekä haittatapahtumien ilmaantuvuutta ja vakavuutta.

Tutkimushypoteesi on, että keskimääräinen Hb-muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun mennessä on merkittävästi suurempi PROCRIT-ryhmässä (Epoetiini alfa) kuin kontrolliryhmässä. Ryhmän 1 potilaat saavat enintään 13 annosta PROCRIT-valmistetta (Epoetin alfa) ihonalaisena injektiona (ihon alle) enintään 26 viikon ajan. Annostus perustuu kullakin käynnillä tehtyyn hemoglobiinimittaukseen. Annokset aloitetaan 2 viikon välein ja niitä voidaan suurentaa neljän viikon välein. Suurin annos, joka voidaan antaa, on 60 000 yksikköä PROCRITia (Epoetin alfa) 4 viikon aikana. Kaikki yli 40 000 yksikön PROCRIT-annokset (epoetiini alfa) annetaan kahdessa erillisessä injektiossa.