Une étude sur l'utilisation de PROCRIT (Epoetin Alfa) pour le traitement de l'anémie chez les personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique qui vivent dans des établissements de soins de longue durée.

PROCRIT (Epoetin alfa) est une marque d'érythropoïétine humaine recombinante (rHuEPO). L'érythropoïétine est une hormone produite dans le rein. Sa fonction est de stimuler la production de globules rouges dans la moelle osseuse. De nombreux patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) ne produisent pas suffisamment d'érythropoïétine et développent ainsi une anémie (une réduction du taux de globules rouges). Cela peut les amener à se sentir fatigués.

PROCRIT (époétine alfa) est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement de l'anémie (faible nombre de globules rouges) chez les patients atteints d'IRC (non dialysés). La fréquence d'administration approuvée pour PROCRIT (époétine alfa) chez les patients atteints d'IRC est d'une injection trois fois par semaine. Bien que PROCRIT (époétine alfa) soit approuvé par la FDA pour le traitement de certains types d'anémie à différents schémas posologiques, les schémas posologiques qui seront utilisés dans cette étude sont expérimentaux dans l'IRC. Une utilisation expérimentale est une utilisation qui n'est actuellement pas approuvée par la FDA.

Il s'agit d'une étude ouverte, randomisée (les patients se voient attribuer différents traitements en fonction du hasard), multicentrique et contrôlée portant sur des patients atteints d'anémie de l'insuffisance rénale chronique (IRC), non dialysés, qui résident dans des établissements de soins de longue durée. Environ 156 patients atteints d'IRC, non dialysés, qui n'ont pas reçu d'agoniste des récepteurs de l'érythropoïétine (un médicament qui stimule la production de globules rouges) pendant huit semaines immédiatement avant le dépistage (semaine -1) et qui ont un taux d'hémoglobine (Hb, une mesure du nombre de globules rouges), moins de 11 g/dL lors du dépistage seront éligibles pour participer. L'éligibilité des patients sera évaluée au cours d'une phase de sélection d'une semaine. Les patients éligibles seront randomisés selon un ratio de 3:1 dans un groupe PROCRIT (époétine alfa) ou dans le groupe témoin pendant une période de 26 semaines. La randomisation se fait via un ordinateur qui attribue au hasard le sujet (comme lancer des dés) à l'un des deux groupes (personne ne peut choisir le groupe auquel il sera affecté.). Ils auront 3 chances contre 1 d'être affectés au groupe 1 par rapport au groupe 2, ce qui signifie que sur 4 patients entrant dans l'étude, 3 recevront PROCRIT (époétine alfa) et 1 non.

Groupe 1 - recevra PROCRIT (époétine alfa) 20 000 unités (U) toutes les 2 semaines jusqu'à ce que l'hémoglobine atteigne 11,0 g/dL ou plus et reste à ce niveau pendant deux mesures consécutives. À la semaine 6 ou après, la dose de 20 000 unités peut être ajustée à la hausse ou à la baisse selon les besoins pour obtenir les deux mesures consécutives d'hémoglobine. Une fois les deux mesures consécutives réalisées, PROCRIT (Epoetin alfa) sera administré toutes les 4 semaines (Q4W) au double de la dose précédente pour obtenir une hémoglobine cible allant jusqu'à 12,0 g/dL. Il n'y aura pas de conversion en Q4W avant la semaine 6 ou après la semaine 18. Si le taux d'hémoglobine baisse, les patients peuvent recommencer à recevoir PROCRIT (époétine alfa) toutes les 2 semaines. Si l'hémoglobine dépasse 12,0 g/dL, les patients ne recevront pas une autre dose de PROCRIT (époétine alfa) tant que le taux de Hg ne sera pas inférieur à 12,0 g/dL. Si l'hémoglobine augmente rapidement, les patients ne recevront pas une autre dose de PROCRIT (Epoetin alfa) jusqu'à ce que l'augmentation soit de 1 g/dL ou moins sur une période de 2 semaines. La quantité maximale de PROCRIT (époétine alfa) que ce groupe peut recevoir est de 60 000 unités sur une période de 4 semaines. Toutes les doses de PROCRIT (époétine alfa) sont injectées sous la peau (sous-cutanée).

Groupe 2 - ne recevra aucun PROCRIT (époétine alfa). Ce groupe continuera de recevoir les soins qu'il reçoit actuellement de son médecin et celui-ci examinera tous les résultats de laboratoire.

Étant donné qu'un manque de fer pourrait interférer avec la capacité des patients à fabriquer des globules rouges, les patients des deux groupes verront leur taux de fer vérifié lors de la visite de dépistage et pendant l'étude. Sur la base des résultats des tests de fer, le médecin de l'étude peut prescrire un supplément de fer par voie orale (par voie orale) ou par voie intraveineuse (injection) pendant l'étude. Si le besoin de supplémentation en fer est déterminé, les patients recevront une supplémentation en fer quel que soit le groupe dans lequel ils se trouvent.

Toutes les deux semaines, une visite d'étude sera effectuée. À chaque visite, la pression artérielle et la fréquence cardiaque seront vérifiées, et du sang sera prélevé pour tous les patients et envoyé au laboratoire central pour une numération globulaire complète (CBC). L'Hb par CBC sera utilisée pour l'analyse d'efficacité (pour mesurer l'efficacité du médicament à l'étude pour augmenter le taux d'hémoglobine). Le test Hb par HemoCue sera effectué toutes les deux semaines sur place pour les patients du groupe PROCRIT (époétine alfa), dans le but de prendre des décisions posologiques en temps réel. (HemoCue est le nom de marque d'un test d'hémoglobine portable qui utilise une goutte de sang pour obtenir des mesures immédiates d'hémoglobine). PROCRIT (Epoetin alfa) sera administré à une dose basée sur la mesure HemoCue Hb. Le panel d'hématologie complet, la chimie du sérum et le statut en fer seront évalués à intervalles réguliers tout au long de l'étude par un laboratoire central. Le nombre d'unités de concentré de globules rouges (PRBC) transfusées, le taux d'Hb avant la transfusion et les raisons de la transfusion seront recueillis. La réponse de l'hémoglobine sera également mesurée. Un patient présentant une réponse de l'hémoglobine aura deux mesures consécutives d'Hb supérieures d'au moins 1 g/dL à la ligne de base à tout moment de l'étude ou aura deux mesures consécutives d'Hb >= 11,0 g/dL à tout moment de l'étude. Les chutes, les activités de la vie quotidienne (AVQ) et la mobilité seront évaluées au cours de l'étude. Les résultats de laboratoire clinique, la pression artérielle et la fréquence cardiaque, ainsi que l'incidence et la gravité des événements indésirables seront surveillés au cours de l'étude.

L'hypothèse de l'étude est que la variation moyenne de l'Hb entre le début et la fin de l'étude sera significativement plus élevée dans le groupe PROCRIT (époétine alfa) que dans le groupe témoin. Les patients du groupe 1 recevront un maximum de 13 doses de PROCRIT (époétine alfa) par injection sous-cutanée (sous la peau) pendant un maximum de 26 semaines. La posologie est basée sur la mesure de l'hémoglobine effectuée à chaque visite. Les doses débuteront toutes les 2 semaines et pourront être augmentées à toutes les quatre semaines. La dose maximale pouvant être administrée est de 60 000 unités de PROCRIT (époétine alfa) sur une période de 4 semaines. Toute dose de PROCRIT (époétine alfa) supérieure à 40 000 unités sera administrée en deux injections distinctes.