Un estudio del uso de PROCRIT (epoetina alfa) para el tratamiento de la anemia en personas con enfermedad renal crónica que viven en centros de atención a largo plazo.

PROCRIT (Epoetina alfa) es una marca de eritropoyetina humana recombinante (rHuEPO). La eritropoyetina es una hormona producida en el riñón. Su función es estimular la producción de glóbulos rojos en la médula ósea. Muchos pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) no producen suficiente eritropoyetina y, por lo tanto, desarrollan anemia (una reducción en los niveles de glóbulos rojos). Esto puede hacer que se sientan cansados.

PROCRIT (Epoetin alfa) está aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento de la anemia (recuento bajo de glóbulos rojos) en pacientes con CKD (no en diálisis). La frecuencia de dosificación aprobada para PROCRIT (Epoetin alfa) en pacientes con CKD es una inyección tres veces por semana. Aunque PROCRIT (epoetina alfa) está aprobado por la FDA para el tratamiento de ciertos tipos de anemia en diferentes esquemas de dosificación, los esquemas de dosificación que se usarán en este estudio son de investigación en la ERC. Un uso en investigación es aquel que actualmente no está aprobado por la FDA.

Se trata de un estudio abierto, aleatorizado (a los pacientes se les asignan diferentes tratamientos en función del azar), multicéntrico y controlado de pacientes con anemia por enfermedad renal crónica (ERC), que no se someten a diálisis y que residen en centros de atención a largo plazo. Aproximadamente 156 pacientes con ERC, no en diálisis, que no han recibido un agonista del receptor de eritropoyetina (un fármaco que estimula la producción de glóbulos rojos) durante ocho semanas inmediatamente antes de la selección (Semana -1) y que tienen una hemoglobina (Hb, una medida del número de glóbulos rojos), menos de 11 g/dL en la selección serán elegibles para participar. Se evaluará la elegibilidad de los pacientes durante una fase de selección de una semana. Los pacientes elegibles serán aleatorizados en una proporción de 3:1 a un grupo PROCRIT (Epoetina alfa) o al grupo de control durante un período de 26 semanas. La aleatorización se realiza a través de una computadora que asigna aleatoriamente al sujeto al azar (como tirar un dado) a uno de dos grupos (nadie puede elegir el grupo al que será asignado). Tendrán una probabilidad de 3 a 1 de ser asignados al Grupo 1 frente al Grupo 2, lo que significa que de cada 4 pacientes que ingresan al estudio, 3 recibirán PROCRIT (Epoetin alfa) y 1 no.

Grupo 1: recibirá PROCRIT (Epoetin alfa) 20,000 Unidades (U) cada 2 semanas hasta que la hemoglobina alcance 11.0 g/dL o más y permanezca en este nivel durante dos mediciones seguidas. En la Semana 6 o posteriormente, la dosis de 20 000 Unidades puede ajustarse hacia arriba o hacia abajo según sea necesario para obtener las dos mediciones de hemoglobina consecutivas. Una vez realizadas las dos determinaciones consecutivas, se administrará PROCRIT (Epoetin alfa) cada 4 semanas (Q4W) al doble de la dosis anterior para obtener un objetivo de hemoglobina de hasta 12,0 g/dL. No habrá conversión a Q4W antes de la semana 6 o después de la semana 18. Si la hemoglobina cae, los pacientes pueden volver a recibir PROCRIT (Epoetin alfa) cada 2 semanas. Si la hemoglobina supera los 12,0 g/dl, los pacientes no recibirán otra dosis de PROCRIT (epoetina alfa) hasta que el nivel de Hg sea inferior a 12,0 g/dl. Si la hemoglobina aumenta rápidamente, los pacientes no recibirán otra dosis de PROCRIT (epoetina alfa) hasta que el aumento sea de 1 g/dl o menos en un período de 2 semanas. La cantidad máxima de PROCRIT (Epoetina alfa) que este grupo puede recibir es de 60.000 Unidades durante un período de 4 semanas. Todas las dosis de PROCRIT (Epoetina alfa) se inyectan debajo de la piel (subcutánea).

Grupo 2 - no recibirá ningún PROCRIT (Epoetin alfa). Este grupo continuará recibiendo la atención que ahora recibe de su médico y el médico revisará todos los resultados de laboratorio.

Dado que la falta de hierro podría interferir con la capacidad de los pacientes para producir glóbulos rojos, se controlarán los niveles de hierro de los pacientes de ambos grupos en la visita de selección y durante el estudio. Según los resultados de las pruebas de hierro, el médico del estudio puede recetar un suplemento de hierro oral (por la boca) o intravenoso (inyección) durante el estudio. Si se determina la necesidad de suplementos de hierro, los pacientes recibirán suplementos de hierro sin importar en qué grupo se encuentren.

Cada dos semanas se realizará una visita de estudio. En cada visita, se controlará la presión arterial y la frecuencia cardíaca, y se extraerá sangre de todos los pacientes y se enviará al laboratorio central para un hemograma completo (CBC). La Hb por CBC se utilizará para el análisis de eficacia (para medir la eficacia del fármaco del estudio para aumentar el nivel de hemoglobina). La prueba de Hb por HemoCue se realizará cada dos semanas en el sitio para los pacientes del grupo PROCRIT (Epoetina alfa), con el fin de tomar decisiones de dosificación en tiempo real. (HemoCue es el nombre comercial de una prueba de hemoglobina portátil que utiliza una gota de sangre para obtener mediciones inmediatas de hemoglobina). PROCRIT (Epoetin alfa) se administrará a una dosis basada en la medición de HemoCue Hb. Un laboratorio central evaluará el panel completo de hematología, la química sérica y el estado del hierro a intervalos durante todo el estudio. Se recopilará el número de unidades de glóbulos rojos concentrados (PRBC) transfundidos, el nivel de Hb previo a la transfusión y los motivos de la transfusión. También se medirá la respuesta de la hemoglobina. Un paciente que muestre una respuesta de hemoglobina tendrá dos mediciones de Hb consecutivas al menos 1 g/dL más que el valor inicial en cualquier momento durante el estudio o tendrá dos mediciones de Hb consecutivas >= 11,0 g/dL en cualquier momento durante el estudio. Durante el estudio se evaluarán las caídas, las actividades de la vida diaria (AVD) y la movilidad. Los resultados del laboratorio clínico, la presión arterial y la frecuencia cardíaca, y la incidencia y gravedad de los eventos adversos se monitorearán durante el estudio.

La hipótesis del estudio es que el cambio medio de Hb desde el inicio hasta el final del estudio será significativamente mayor en el grupo de PROCRIT (epoetina alfa) que en el grupo de control. Los pacientes del grupo 1 recibirán un máximo de 13 dosis de PROCRIT (Epoetina alfa) por inyección subcutánea (debajo de la piel) durante un máximo de 26 semanas. La dosificación se basa en la medición de hemoglobina realizada en cada visita. Las dosis se iniciarán cada 2 semanas y se pueden aumentar a cada cuatro semanas. La dosis máxima que se puede administrar es de 60.000 Unidades de PROCRIT (Epoetina alfa) durante un período de 4 semanas. Cualquier dosis de PROCRIT (epoetina alfa) superior a 40 000 unidades se administrará en dos inyecciones separadas.