En undersøgelse af brugen af ​​PROCRIT (Epoetin Alfa) til behandling af anæmi hos mennesker med kronisk nyresygdom, som bor i langtidsplejefaciliteter.

PROCRIT (Epoetin alfa) er et mærke af rekombinant humant erythropoietin (rHuEPO). Erythropoietin er et hormon, der produceres i nyrerne. Dens funktion er at stimulere produktionen af ​​røde blodlegemer i knoglemarven. Mange patienter med kronisk nyresygdom (CKD) producerer ikke nok erythropoietin og udvikler dermed anæmi (en reduktion i niveauet af røde blodlegemer). Dette kan få dem til at føle sig trætte.

PROCRIT (Epoetin alfa) er godkendt af United States Food and Drug Administration (FDA) til behandling af anæmi (lavt antal røde blodlegemer) hos patienter med CKD (ikke i dialyse). Den godkendte doseringshyppighed for PROCRIT (Epoetin alfa) til patienter med CKD er én injektion tre gange om ugen. Selvom PROCRIT (Epoetin alfa) er godkendt af FDA til behandling af visse typer af anæmi ved forskellige doseringsskemaer, er de doseringsskemaer, der vil blive brugt i denne undersøgelse, afprøvende i CKD. En undersøgelsesanvendelse er en, der i øjeblikket ikke er godkendt af FDA.

Dette er en åben-label, randomiseret (patienter tildeles forskellige behandlinger baseret på tilfældigheder), multicenter, kontrolleret undersøgelse af patienter med anæmi af kronisk nyresygdom (CKD), ikke i dialyse, som bor på langtidsplejefaciliteter. Ca. 156 patienter med kronisk nyreinsufficiens, ikke i dialyse, som ikke har fået en erythropoietinreceptoragonist (et lægemiddel, der stimulerer produktionen af ​​røde blodlegemer) i otte uger umiddelbart før screening (Uge -1), og som har et hæmoglobinniveau (Hb, et mål af antallet af røde blodlegemer), vil mindre end 11 g/dL ved screening være berettiget til at deltage. Patienter vil blive evalueret for egnethed i løbet af en uges screeningsfase. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret i et 3:1-forhold til en PROCRIT-gruppe (Epoetin alfa) eller til kontrolgruppen i en periode på 26 uger. Randomisering sker gennem en computer, der tilfældigt tildeler emnet ved en tilfældighed (som at kaste terninger) til en af ​​to grupper (ingen kan vælge den gruppe, som de vil blive tildelt.). De vil have 3 til 1 chance for at blive tildelt gruppe 1 versus gruppe 2, hvilket betyder, at ud af hver 4 patienter, der deltager i undersøgelsen, vil 3 modtage PROCRIT (Epoetin alfa) og 1 vil ikke.

Gruppe 1 - vil modtage PROCRIT (Epoetin alfa) 20.000 enheder (U) hver anden uge, indtil hæmoglobinet når 11,0 g/dL eller højere og forbliver på dette niveau i to målinger i træk. Ved uge 6 eller derefter kan dosis på 20.000 enheder justeres op eller ned efter behov for at opnå de to på hinanden følgende hæmoglobinmålinger. Når de to på hinanden følgende målinger er opnået, vil PROCRIT (Epoetin alfa) blive givet hver 4. uge (Q4W) med det dobbelte af den foregående dosis for at opnå et målhæmoglobin på op til 12,0 g/dL. Der vil ikke være nogen konvertering til Q4W før uge 6 eller efter uge 18. Hvis hæmoglobinet falder, kan patienterne gå tilbage til at få PROCRIT (Epoetin alfa) hver anden uge. Hvis hæmoglobinet stiger til over 12,0 g/dL, vil patienter ikke modtage endnu en dosis PROCRIT (Epoetin alfa), før Hg-niveauet er under 12,0 g/dL. Hvis hæmoglobinet stiger hurtigt, vil patienterne ikke modtage endnu en dosis PROCRIT (Epoetin alfa), før stigningen er 1 g/dL eller mindre i en 2-ugers periode. Den maksimale mængde PROCRIT (Epoetin alfa), som denne gruppe kan modtage, er 60.000 enheder over en 4-ugers periode. Alle doser af PROCRIT (Epoetin alfa) injiceres under huden (subkutant).

Gruppe 2 - vil ikke modtage nogen PROCRIT (Epoetin alfa). Denne gruppe vil fortsat modtage den pleje, de nu modtager fra deres læge, og lægen vil gennemgå alle laboratorieresultater.

Da mangel på jern kan forstyrre patienters evne til at danne røde blodlegemer, vil patienter i begge grupper få kontrolleret jernniveauer ved screeningbesøget og under undersøgelsen. Baseret på resultaterne af jernprøver kan undersøgelseslægen ordinere et oralt (gennem munden) eller intravenøst ​​(injektion) jerntilskud under undersøgelsen. Hvis behovet for jerntilskud fastslås, vil patienter få jerntilskud, uanset hvilken gruppe de er i.

Hver anden uge aflægges et studiebesøg. Ved hvert besøg vil blodtryk og puls blive tjekket, og der vil blive udtaget blod for alle patienter og sendt til centrallaboratoriet for fuldstændig blodtælling (CBC). Hb fra CBC vil blive brugt til effektivitetsanalyse (for at måle effektiviteten af ​​undersøgelseslægemidlet til at øge hæmoglobinniveauet). Hb-testning af HemoCue vil blive udført hver anden uge på stedet for PROCRIT (Epoetin alfa) gruppepatienter med det formål at træffe beslutninger om dosering i realtid. (HemoCue er mærkenavnet på en bærbar hæmoglobintest, der bruger en dråbe blod til at opnå øjeblikkelige hæmoglobinmålinger). PROCRIT (Epoetin alfa) vil blive indgivet i en dosis baseret på HemoCue Hb-målingen. Fuld hæmatologipanel, serumkemi og jernstatus vil blive vurderet med intervaller gennem hele undersøgelsen af ​​et centralt laboratorium. Antallet af transfunderede enheder af pakkede røde blodlegemer (PRBC), Hb-niveau før transfusion og årsagerne til transfusion vil blive indsamlet. Hæmoglobinrespons vil også blive målt. En patient, der udviser et hæmoglobinrespons, vil have to på hinanden følgende Hb-målinger, der er mindst 1 g/dL større end baseline på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen eller have to på hinanden følgende Hb-målinger >= 11,0 g/dL på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen. Fald, daglige aktiviteter (ADL'er) og mobilitet vil blive vurderet under undersøgelsen. Kliniske laboratorieresultater, blodtryk og hjertefrekvens samt forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser vil blive overvåget under undersøgelsen.

Undersøgelseshypotesen er, at den gennemsnitlige Hb-ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen vil være signifikant højere i PROCRIT (Epoetin alfa) gruppen i forhold til kontrolgruppen. Gruppe 1-patienter vil maksimalt modtage 13 doser PROCRIT (Epoetin alfa) ved subkutan injektion (under huden) i op til 26 uger. Dosering er baseret på hæmoglobinmålingen foretaget ved hvert besøg. Doserne startes med et interval hver 2. uge og kan øges til hver fjerde uge. Den maksimale dosis, der kan gives, er 60.000 enheder PROCRIT (Epoetin alfa) over en 4-ugers periode. Enhver PROCRIT (Epoetin alfa) dosis over 40.000 enheder vil blive administreret i to separate injektioner.