Eine Studie zum Einsatz von PROCRIT (Epoetin Alfa) zur Behandlung von Anämie bei Menschen mit chronischer Nierenerkrankung, die in Langzeitpflegeeinrichtungen leben.

PROCRIT (Epoetin alfa) ist eine Marke für rekombinantes menschliches Erythropoetin (rHuEPO). Erythropoietin ist ein Hormon, das in der Niere produziert wird. Seine Funktion besteht darin, die Produktion roter Blutkörperchen im Knochenmark zu stimulieren. Viele Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) produzieren nicht genügend Erythropoetin und entwickeln daher eine Anämie (eine Verringerung der roten Blutkörperchen). Dies kann dazu führen, dass sie sich müde fühlen.

PROCRIT (Epoetin alfa) ist von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (nicht dialysepflichtig) zugelassen. Die zugelassene Dosierungshäufigkeit für PROCRIT (Epoetin alfa) bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung beträgt eine Injektion dreimal pro Woche. Obwohl PROCRIT (Epoetin alfa) von der FDA für die Behandlung bestimmter Arten von Anämie mit unterschiedlichen Dosierungsplänen zugelassen ist, handelt es sich bei den in dieser Studie verwendeten Dosierungsplänen um Prüfpläne für CKD. Eine Verwendung zu Prüfzwecken ist eine Verwendung, die derzeit nicht von der FDA zugelassen ist.

Hierbei handelt es sich um eine offene, randomisierte (Patienten werden je nach Zufall unterschiedliche Behandlungen zugewiesen), multizentrische, kontrollierte Studie an Patienten mit Anämie aufgrund einer chronischen Nierenerkrankung (CKD), die nicht dialysiert werden und in Langzeitpflegeeinrichtungen leben. Ungefähr 156 Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die nicht dialysiert werden, die acht Wochen lang unmittelbar vor dem Screening (Woche -1) keinen Erythropoietin-Rezeptor-Agonisten (ein Medikament, das die Produktion roter Blutkörperchen stimuliert) erhalten haben und die einen Hämoglobinwert (Hb, ein Maß) haben der Anzahl der roten Blutkörperchen), weniger als 11 g/dl beim Screening, sind zur Teilnahme berechtigt. Die Patienten werden während einer einwöchigen Screening-Phase auf ihre Eignung untersucht. Geeignete Patienten werden im Verhältnis 3:1 randomisiert einer PROCRIT-Gruppe (Epoetin alfa) oder der Kontrollgruppe für einen Zeitraum von 26 Wochen zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt durch einen Computer, der das Subjekt zufällig (wie beim Würfeln) einer von zwei Gruppen zuordnet (niemand kann die Gruppe auswählen, der er zugeordnet wird). Sie haben eine Chance von 3 zu 1, Gruppe 1 gegenüber Gruppe 2 zugeordnet zu werden, was bedeutet, dass von vier Patienten, die an der Studie teilnehmen, drei PROCRIT (Epoetin alfa) erhalten und einer nicht.

Gruppe 1 – erhält alle 2 Wochen 20.000 Einheiten (E) PROCRIT (Epoetin alfa), bis der Hämoglobinwert 11,0 g/dl oder höher erreicht und zwei Messungen hintereinander auf diesem Wert bleibt. In Woche 6 oder danach kann die Dosis von 20.000 Einheiten je nach Bedarf nach oben oder unten angepasst werden, um die beiden aufeinanderfolgenden Hämoglobinmessungen zu erhalten. Sobald die beiden aufeinanderfolgenden Messungen erreicht wurden, wird PROCRIT (Epoetin alfa) alle 4 Wochen (Q4W) in der doppelten Dosis der vorherigen Dosis verabreicht, um einen Zielhämoglobinwert von bis zu 12,0 g/dl zu erreichen. Eine Umstellung auf Q4W erfolgt nicht vor Woche 6 oder nach Woche 18. Wenn das Hämoglobin sinkt, können die Patienten alle zwei Wochen wieder PROCRIT (Epoetin alfa) erhalten. Wenn der Hämoglobinwert über 12,0 g/dl steigt, erhalten die Patienten keine weitere Dosis PROCRIT (Epoetin alfa), bis der Hg-Wert unter 12,0 g/dl liegt. Wenn das Hämoglobin schnell ansteigt, erhalten die Patienten keine weitere Dosis PROCRIT (Epoetin alfa), bis der Anstieg innerhalb von zwei Wochen 1 g/dl oder weniger beträgt. Die maximale Menge an PROCRIT (Epoetin alfa), die diese Gruppe erhalten kann, beträgt 60.000 Einheiten über einen Zeitraum von 4 Wochen. Alle Dosen von PROCRIT (Epoetin alfa) werden unter die Haut (subkutan) injiziert.

Gruppe 2 – erhält kein PROCRIT (Epoetin alfa). Diese Gruppe erhält weiterhin die Pflege, die sie jetzt von ihrem Arzt erhält, und der Arzt wird alle Laborergebnisse überprüfen.

Da ein Eisenmangel die Fähigkeit der Patienten zur Bildung roter Blutkörperchen beeinträchtigen könnte, werden bei den Patienten beider Gruppen beim Screening-Besuch und während der Studie die Eisenwerte überprüft. Basierend auf den Ergebnissen der Eisentests kann der Studienarzt während der Studie ein orales (oral) oder intravenöses (Injektion) Eisenpräparat verschreiben. Wenn festgestellt wird, dass eine Eisenergänzung erforderlich ist, erhalten die Patienten unabhängig von ihrer Zugehörigkeitsgruppe eine Eisenergänzung.

Alle zwei Wochen wird ein Studienbesuch durchgeführt. Bei jedem Besuch werden Blutdruck und Herzfrequenz überprüft, allen Patienten wird Blut abgenommen und zur Erstellung eines vollständigen Blutbildes (CBC) an das Zentrallabor geschickt. Der Hb-Wert im Blutbild wird für die Wirksamkeitsanalyse verwendet (um die Wirksamkeit des Studienmedikaments bei der Erhöhung des Hämoglobinspiegels zu messen). Der Hb-Test von HemoCue wird alle zwei Wochen vor Ort bei Patienten der PROCRIT-Gruppe (Epoetin alfa) durchgeführt, um Dosierungsentscheidungen in Echtzeit zu treffen. (HemoCue ist der Markenname eines tragbaren Hämoglobintests, der einen Blutstropfen verwendet, um sofortige Hämoglobinmessungen zu erhalten.) PROCRIT (Epoetin alfa) wird in einer Dosis verabreicht, die auf der HemoCue-Hb-Messung basiert. Das vollständige Hämatologie-Panel, die Serumchemie und der Eisenstatus werden in regelmäßigen Abständen während der Studie von einem Zentrallabor beurteilt. Die Anzahl der transfundierten Einheiten gepackter roter Blutkörperchen (PRBC), der Hb-Wert vor der Transfusion und die Gründe für die Transfusion werden erhoben. Die Hämoglobinreaktion wird ebenfalls gemessen. Bei einem Patienten, der eine Hämoglobinreaktion zeigt, liegen zu jedem Zeitpunkt der Studie zwei aufeinanderfolgende Hb-Messungen vor, die mindestens 1 g/dl über dem Ausgangswert liegen, oder zu jedem Zeitpunkt der Studie zwei aufeinanderfolgende Hb-Messungen >= 11,0 g/dl. Stürze, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) und Mobilität werden während der Studie bewertet. Klinische Laborergebnisse, Blutdruck und Herzfrequenz sowie die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse werden während der Studie überwacht.

Die Studienhypothese ist, dass die mittlere Hb-Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie in der PROCRIT-Gruppe (Epoetin alfa) signifikant höher sein wird als in der Kontrollgruppe. Patienten der Gruppe 1 erhalten bis zu 26 Wochen lang maximal 13 Dosen PROCRIT (Epoetin alfa) durch subkutane Injektion (unter die Haut). Die Dosierung basiert auf der Hämoglobinmessung, die bei jedem Besuch durchgeführt wird. Die Dosierung beginnt alle zwei Wochen und kann auf alle vier Wochen erhöht werden. Die maximale Dosis, die verabreicht werden kann, beträgt 60.000 Einheiten PROCRIT (Epoetin alfa) über einen Zeitraum von 4 Wochen. Jede PROCRIT-Dosis (Epoetin alfa) über 40.000 Einheiten wird in zwei getrennten Injektionen verabreicht.