Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Observation of Young Patients With Localized Neuroblastoma Who Have Undergone Surgery Only

torstai 19. syyskuuta 2013 päivittänyt: Children's Cancer and Leukaemia Group

Phase II Trial of Surgery as the Only Treatment for INSS Stage 2A & 2B Neuroblastoma

RATIONALE: Observation is closely monitoring a patient's condition and not giving treatment until symptoms appear or change. Observation may help doctors see how effective surgery is in treating neuroblastoma.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well surgery alone works in treating young patients with localized neuroblastoma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Muut: kliininen havainto

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES:

Primary

Evaluate the safety and efficacy of surgical treatment alone in young patients with stage 2 neuroblastoma without N-myc amplification (NMA).

Secondary

Determine predictive factors of relapse and survival of patients with stage 1, 2A, or 2B neuroblastoma without NMA who have undergone surgery only.

OUTLINE: This is a nonrandomized, multicenter study.

Patients with stage 1 or 2 disease and no N-myc amplification (NMA) undergo observation comprising clinical evaluation, ultrasound or CT scan of the abdomen, and chest x-ray periodically for up to 5 years. All other patients undergo additional therapy and follow-up according to national standards. Patients who develop recurrent disease or disease progression may undergo surgical resection, preceded or followed by chemotherapy, according to national standards.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 140 patients will be accrued for this study.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

140

Vaihe

Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS:

Histologically confirmed neuroblastoma or ganglioneuroblastoma
Meets 1 of the following International Neuroblastoma Staging System (INSS) criteria:
- Stage 1
- Stage 2A or 2B meeting 1 of the following criteria:
  - With or without N-myc amplification
  - No evaluation of NMA
  - Symptomatic spinal cord compression
- Stage 3*
- Dumbbell syndrome with clinical signs of spinal cord compression*
NOTE: *These patients are eligible for the study but do not undergo observation; instead they will undergo standard treatment
Has undergone complete or gross surgical resection OR diagnostic surgical or needle biopsy
No metastases within 1 month of diagnosis
- No skin metastases by clinical examination and MIBG scan
- Normal liver by CT scan or ultrasonography
- Normal chest X-ray (in case of nonthoracic primary site)

PATIENT CHARACTERISTICS:

Not specified

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

See Disease Characteristics
Prior steroids allowed
No prior chemotherapy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
Jako: Ei satunnaistettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Turvallisuus ja tehokkuus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Ennustavat uusiutumisen ja selviytymisen tekijät

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Cancer and Leukaemia Group

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Bruno De Bernardi, MD, Istituto Giannina Gaslini
Jean Marie Michon, MD, Institut Curie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit