Observation of Young Patients With Localized Neuroblastoma Who Have Undergone Surgery Only
Phase II Trial of Surgery as the Only Treatment for INSS Stage 2A & 2B Neuroblastoma
RATIONALE: Observation is closely monitoring a patient's condition and not giving treatment until symptoms appear or change. Observation may help doctors see how effective surgery is in treating neuroblastoma.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well surgery alone works in treating young patients with localized neuroblastoma.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJECTIVES:
Primary
- Evaluate the safety and efficacy of surgical treatment alone in young patients with stage 2 neuroblastoma without N-myc amplification (NMA).
Secondary
- Determine predictive factors of relapse and survival of patients with stage 1, 2A, or 2B neuroblastoma without NMA who have undergone surgery only.
OUTLINE: This is a nonrandomized, multicenter study.
Patients with stage 1 or 2 disease and no N-myc amplification (NMA) undergo observation comprising clinical evaluation, ultrasound or CT scan of the abdomen, and chest x-ray periodically for up to 5 years. All other patients undergo additional therapy and follow-up according to national standards. Patients who develop recurrent disease or disease progression may undergo surgical resection, preceded or followed by chemotherapy, according to national standards.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 140 patients will be accrued for this study.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically confirmed neuroblastoma or ganglioneuroblastoma
Meets 1 of the following International Neuroblastoma Staging System (INSS) criteria:
- Stage 1
Stage 2A or 2B meeting 1 of the following criteria:
- With or without N-myc amplification
- No evaluation of NMA
- Symptomatic spinal cord compression
- Stage 3*
- Dumbbell syndrome with clinical signs of spinal cord compression*
- NOTE: *These patients are eligible for the study but do not undergo observation; instead they will undergo standard treatment
- Has undergone complete or gross surgical resection OR diagnostic surgical or needle biopsy
No metastases within 1 month of diagnosis
- No skin metastases by clinical examination and MIBG scan
- Normal liver by CT scan or ultrasonography
- Normal chest X-ray (in case of nonthoracic primary site)
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Not specified
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
- Prior steroids allowed
- No prior chemotherapy
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Seguridad y eficacia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Factores predictivos de recaída y supervivencia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Bruno De Bernardi, MD, Istituto Giannina Gaslini
- Jean Marie Michon, MD, Institut Curie
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Neuroblastoma
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000454574
- CCLG-NB-1995-06
- EU-20596
- CCLG-94-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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