Observation of Young Patients With Localized Neuroblastoma Who Have Undergone Surgery Only
Phase II Trial of Surgery as the Only Treatment for INSS Stage 2A & 2B Neuroblastoma
RATIONALE: Observation is closely monitoring a patient's condition and not giving treatment until symptoms appear or change. Observation may help doctors see how effective surgery is in treating neuroblastoma.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well surgery alone works in treating young patients with localized neuroblastoma.
調査の概要
詳細な説明
OBJECTIVES:
Primary
- Evaluate the safety and efficacy of surgical treatment alone in young patients with stage 2 neuroblastoma without N-myc amplification (NMA).
Secondary
- Determine predictive factors of relapse and survival of patients with stage 1, 2A, or 2B neuroblastoma without NMA who have undergone surgery only.
OUTLINE: This is a nonrandomized, multicenter study.
Patients with stage 1 or 2 disease and no N-myc amplification (NMA) undergo observation comprising clinical evaluation, ultrasound or CT scan of the abdomen, and chest x-ray periodically for up to 5 years. All other patients undergo additional therapy and follow-up according to national standards. Patients who develop recurrent disease or disease progression may undergo surgical resection, preceded or followed by chemotherapy, according to national standards.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 140 patients will be accrued for this study.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically confirmed neuroblastoma or ganglioneuroblastoma
Meets 1 of the following International Neuroblastoma Staging System (INSS) criteria:
- Stage 1
Stage 2A or 2B meeting 1 of the following criteria:
- With or without N-myc amplification
- No evaluation of NMA
- Symptomatic spinal cord compression
- Stage 3*
- Dumbbell syndrome with clinical signs of spinal cord compression*
- NOTE: *These patients are eligible for the study but do not undergo observation; instead they will undergo standard treatment
- Has undergone complete or gross surgical resection OR diagnostic surgical or needle biopsy
No metastases within 1 month of diagnosis
- No skin metastases by clinical examination and MIBG scan
- Normal liver by CT scan or ultrasonography
- Normal chest X-ray (in case of nonthoracic primary site)
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Not specified
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
- Prior steroids allowed
- No prior chemotherapy
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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安全性と有効性
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二次結果の測定
結果測定 |
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再発および生存の予測因子
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Bruno De Bernardi, MD、Istituto Giannina Gaslini
- Jean Marie Michon, MD、Institut Curie
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000454574
- CCLG-NB-1995-06
- EU-20596
- CCLG-94-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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