Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observation of Young Patients With Localized Neuroblastoma Who Have Undergone Surgery Only

19 september 2013 bijgewerkt door: Children's Cancer and Leukaemia Group

Phase II Trial of Surgery as the Only Treatment for INSS Stage 2A & 2B Neuroblastoma

RATIONALE: Observation is closely monitoring a patient's condition and not giving treatment until symptoms appear or change. Observation may help doctors see how effective surgery is in treating neuroblastoma.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well surgery alone works in treating young patients with localized neuroblastoma.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES:

Primary

  • Evaluate the safety and efficacy of surgical treatment alone in young patients with stage 2 neuroblastoma without N-myc amplification (NMA).

Secondary

  • Determine predictive factors of relapse and survival of patients with stage 1, 2A, or 2B neuroblastoma without NMA who have undergone surgery only.

OUTLINE: This is a nonrandomized, multicenter study.

Patients with stage 1 or 2 disease and no N-myc amplification (NMA) undergo observation comprising clinical evaluation, ultrasound or CT scan of the abdomen, and chest x-ray periodically for up to 5 years. All other patients undergo additional therapy and follow-up according to national standards. Patients who develop recurrent disease or disease progression may undergo surgical resection, preceded or followed by chemotherapy, according to national standards.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 140 patients will be accrued for this study.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed neuroblastoma or ganglioneuroblastoma

  • Meets 1 of the following International Neuroblastoma Staging System (INSS) criteria:

    • Stage 1

    • Stage 2A or 2B meeting 1 of the following criteria:

      • With or without N-myc amplification
      • No evaluation of NMA
      • Symptomatic spinal cord compression
    • Stage 3*
    • Dumbbell syndrome with clinical signs of spinal cord compression*
  • NOTE: *These patients are eligible for the study but do not undergo observation; instead they will undergo standard treatment
  • Has undergone complete or gross surgical resection OR diagnostic surgical or needle biopsy

  • No metastases within 1 month of diagnosis

    • No skin metastases by clinical examination and MIBG scan
    • Normal liver by CT scan or ultrasonography
    • Normal chest X-ray (in case of nonthoracic primary site)

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Not specified

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • Prior steroids allowed
  • No prior chemotherapy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheid en werkzaamheid

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Voorspellende factoren van terugval en overleving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bruno De Bernardi, MD, Istituto Giannina Gaslini
  • Jean Marie Michon, MD, Institut Curie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

28 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000454574
  • CCLG-NB-1995-06
  • EU-20596
  • CCLG-94-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren