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Observation of Young Patients With Localized Neuroblastoma Who Have Undergone Surgery Only

19 septembre 2013 mis à jour par: Children's Cancer and Leukaemia Group

Phase II Trial of Surgery as the Only Treatment for INSS Stage 2A & 2B Neuroblastoma

RATIONALE: Observation is closely monitoring a patient's condition and not giving treatment until symptoms appear or change. Observation may help doctors see how effective surgery is in treating neuroblastoma.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well surgery alone works in treating young patients with localized neuroblastoma.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIVES:

Primary

  • Evaluate the safety and efficacy of surgical treatment alone in young patients with stage 2 neuroblastoma without N-myc amplification (NMA).

Secondary

  • Determine predictive factors of relapse and survival of patients with stage 1, 2A, or 2B neuroblastoma without NMA who have undergone surgery only.

OUTLINE: This is a nonrandomized, multicenter study.

Patients with stage 1 or 2 disease and no N-myc amplification (NMA) undergo observation comprising clinical evaluation, ultrasound or CT scan of the abdomen, and chest x-ray periodically for up to 5 years. All other patients undergo additional therapy and follow-up according to national standards. Patients who develop recurrent disease or disease progression may undergo surgical resection, preceded or followed by chemotherapy, according to national standards.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 140 patients will be accrued for this study.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed neuroblastoma or ganglioneuroblastoma

  • Meets 1 of the following International Neuroblastoma Staging System (INSS) criteria:

    • Stage 1

    • Stage 2A or 2B meeting 1 of the following criteria:

      • With or without N-myc amplification
      • No evaluation of NMA
      • Symptomatic spinal cord compression
    • Stage 3*
    • Dumbbell syndrome with clinical signs of spinal cord compression*
  • NOTE: *These patients are eligible for the study but do not undergo observation; instead they will undergo standard treatment
  • Has undergone complete or gross surgical resection OR diagnostic surgical or needle biopsy

  • No metastases within 1 month of diagnosis

    • No skin metastases by clinical examination and MIBG scan
    • Normal liver by CT scan or ultrasonography
    • Normal chest X-ray (in case of nonthoracic primary site)

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Not specified

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • Prior steroids allowed
  • No prior chemotherapy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Sécurité et efficacité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Facteurs prédictifs de rechute et de survie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Cancer and Leukaemia Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bruno De Bernardi, MD, Istituto Giannina Gaslini
  • Jean Marie Michon, MD, Institut Curie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2006

Première publication (Estimation)

28 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2013

Dernière vérification

1 mai 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000454574
  • CCLG-NB-1995-06
  • EU-20596
  • CCLG-94-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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