Observation of Young Patients With Localized Neuroblastoma Who Have Undergone Surgery Only
Phase II Trial of Surgery as the Only Treatment for INSS Stage 2A & 2B Neuroblastoma
RATIONALE: Observation is closely monitoring a patient's condition and not giving treatment until symptoms appear or change. Observation may help doctors see how effective surgery is in treating neuroblastoma.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well surgery alone works in treating young patients with localized neuroblastoma.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES:
Primary
- Evaluate the safety and efficacy of surgical treatment alone in young patients with stage 2 neuroblastoma without N-myc amplification (NMA).
Secondary
- Determine predictive factors of relapse and survival of patients with stage 1, 2A, or 2B neuroblastoma without NMA who have undergone surgery only.
OUTLINE: This is a nonrandomized, multicenter study.
Patients with stage 1 or 2 disease and no N-myc amplification (NMA) undergo observation comprising clinical evaluation, ultrasound or CT scan of the abdomen, and chest x-ray periodically for up to 5 years. All other patients undergo additional therapy and follow-up according to national standards. Patients who develop recurrent disease or disease progression may undergo surgical resection, preceded or followed by chemotherapy, according to national standards.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 140 patients will be accrued for this study.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically confirmed neuroblastoma or ganglioneuroblastoma
Meets 1 of the following International Neuroblastoma Staging System (INSS) criteria:
- Stage 1
Stage 2A or 2B meeting 1 of the following criteria:
- With or without N-myc amplification
- No evaluation of NMA
- Symptomatic spinal cord compression
- Stage 3*
- Dumbbell syndrome with clinical signs of spinal cord compression*
- NOTE: *These patients are eligible for the study but do not undergo observation; instead they will undergo standard treatment
- Has undergone complete or gross surgical resection OR diagnostic surgical or needle biopsy
No metastases within 1 month of diagnosis
- No skin metastases by clinical examination and MIBG scan
- Normal liver by CT scan or ultrasonography
- Normal chest X-ray (in case of nonthoracic primary site)
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Not specified
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
- Prior steroids allowed
- No prior chemotherapy
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Sicherheit und Wirksamkeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Prädiktive Faktoren für Rückfall und Überleben
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Bruno De Bernardi, MD, Istituto Giannina Gaslini
- Jean Marie Michon, MD, Institut Curie
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000454574
- CCLG-NB-1995-06
- EU-20596
- CCLG-94-01
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