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Observation of Young Patients With Localized Neuroblastoma Who Have Undergone Surgery Only

19 de setembro de 2013 atualizado por: Children's Cancer and Leukaemia Group

Phase II Trial of Surgery as the Only Treatment for INSS Stage 2A & 2B Neuroblastoma

RATIONALE: Observation is closely monitoring a patient's condition and not giving treatment until symptoms appear or change. Observation may help doctors see how effective surgery is in treating neuroblastoma.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well surgery alone works in treating young patients with localized neuroblastoma.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Outro: observação clínica

Descrição detalhada

OBJECTIVES:

Primary

Evaluate the safety and efficacy of surgical treatment alone in young patients with stage 2 neuroblastoma without N-myc amplification (NMA).

Secondary

Determine predictive factors of relapse and survival of patients with stage 1, 2A, or 2B neuroblastoma without NMA who have undergone surgery only.

OUTLINE: This is a nonrandomized, multicenter study.

Patients with stage 1 or 2 disease and no N-myc amplification (NMA) undergo observation comprising clinical evaluation, ultrasound or CT scan of the abdomen, and chest x-ray periodically for up to 5 years. All other patients undergo additional therapy and follow-up according to national standards. Patients who develop recurrent disease or disease progression may undergo surgical resection, preceded or followed by chemotherapy, according to national standards.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 140 patients will be accrued for this study.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

140

Estágio

Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS:

Histologically confirmed neuroblastoma or ganglioneuroblastoma
Meets 1 of the following International Neuroblastoma Staging System (INSS) criteria:
- Stage 1
- Stage 2A or 2B meeting 1 of the following criteria:
  - With or without N-myc amplification
  - No evaluation of NMA
  - Symptomatic spinal cord compression
- Stage 3*
- Dumbbell syndrome with clinical signs of spinal cord compression*
NOTE: *These patients are eligible for the study but do not undergo observation; instead they will undergo standard treatment
Has undergone complete or gross surgical resection OR diagnostic surgical or needle biopsy
No metastases within 1 month of diagnosis
- No skin metastases by clinical examination and MIBG scan
- Normal liver by CT scan or ultrasonography
- Normal chest X-ray (in case of nonthoracic primary site)

PATIENT CHARACTERISTICS:

Not specified

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

See Disease Characteristics
Prior steroids allowed
No prior chemotherapy

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Cuidados de suporte
Alocação: Não randomizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Segurança e eficácia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Fatores preditivos de recaída e sobrevivência

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Cancer and Leukaemia Group

Investigadores

Cadeira de estudo: Bruno De Bernardi, MD, Istituto Giannina Gaslini
Jean Marie Michon, MD, Institut Curie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ