- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00509548
Avoin TG100801:n pilottitutkimus potilailla, joilla on AMD:n aiheuttama suonikalvon uudissuonittuminen
Avoin satunnaistettu pilottitutkimus TG100801:n turvallisuudesta ja alustavasta tehokkuudesta potilailla, joilla on suonikalvon uudissuonittunut ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
AMD:n aiheuttama suonikalvon uudissuonittuminen (CNV) on johtava peruuttamattoman, vakavan näönmenetyksen syy 55-vuotiailla ja sitä vanhemmilla ihmisillä kehittyneissä maissa. TG100801 on voimakas verisuonten kasvun endoteelitekijän (VEGF) ja muiden kinaasien estäjä, jotka edistävät CNV:tä ja makulan turvotusta. Eläinmallit ovat osoittaneet TG100801:n kyvyn estää angiogeneesiä, verisuonten vuotoa ja tulehdusta. TG100801:tä kehitetään paikalliseksi (silmätippa) -hoidoksi AMD:n aiheuttaman CNV:n hoitoon.
Tämän monikeskuksen, avoimen, satunnaistetun pilottitutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida 30 päivän annostelun vaikutuksia kahdella TG100801-annostasolla verkkokalvon/leesion keskipaksuuteen optisella koherenssitomografialla (OCT) mitattuna. Myös TG100801:n turvallisuus AMD-potilailla arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Retina Centers, PC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
-
Florida
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Vitreous-Retina-Macula Consultants of New York
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Vitreoretinal Consultants
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Subfoveaalinen CNV, joka on sekundaarinen AMD:lle tutkimussilmässä
- CNV-leesion koko pienempi tai yhtä suuri kuin 12 MPS levyaluetta
- CNV > 50 % leesioalueesta
- Verkkokalvonsisäisen nesteen läsnäolo, joka aiheuttaa vähintään 250 mikronin lisäyksen keskusalakentän paksuuteen, jonka OCT vahvisti tutkimussilmässä
- Mikä tahansa leesiokoostumus
- Paras korjattu näöntarkkuus 20/40-20/320 (73-24 ETDRS-kirjainta) 4 metrin etäisyydellä tutkittavasta silmästä
- Paras korjattu näöntarkkuus 20/800 tai parempi (vähintään 4 ETDRS-kirjainta) 4 metrin etäisyydellä toiselta silmästä
- Kyky annostella ja sietää silmätippoja
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimussilmän subfoveaalisen CNV-hoidon historia
- Tunnettu tai odotettu tarve käyttää paikallista lääkitystä tutkimussilmässä 30 päivän annostelujakson aikana
- Tämänhetkinen tai odotettu tarve saada toiselle silmälle saatavilla olevaa anti-VEGF-hoitoa 30 päivää ennen lähtötilannetta ja 30 päivää sen jälkeen
- RPE-repeämä tai repeämä tutkimussilmässä
- Veri > 1 levyalue, atrofia tai fibroosi (disciforminen arpi) tutkimussilmän foveaalisen keskikohdan alla
- Vähintään 25 %:n arpeutuminen/fibroosi tutkimussilmän CNV-leesiosta
- Verenvuoto tai PED > 50 % CNV-leesion kokonaismäärästä tutkittavassa silmässä
- Glaukooma, johon liittyy näkökentän menetys tai silmänpaine vähintään 25 mmHg tutkittavassa silmässä tai jatkuvasti vähintään 25 mmHg toisessa silmässä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: 1
Annos 1
|
Silmätippa, kahdesti päivässä, 30 päivää.
|
KOKEELLISTA: 2
Annos 2
|
Silmätippa, kahdesti päivässä, 30 päivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos lähtötasosta verkkokalvon/leesion paksuudessa mitattuna OCT:llä viikolla 4.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Näöntarkkuuden keskimääräinen/mediaanimuutos lähtötasosta. Kohteiden osuus, jotka menettävät > 15 ETDRS-kirjainta. Kohteiden osuus, jotka menettävät > 30 ETDRS-kirjainta. Vähintään 15 kirjainta saavien aiheiden osuus.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Kaiser, M.D., The Cleveland Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPH-TG100801-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Silmänpohjan rappeuma
-
Kyorin UniversityValmis
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityTuntematon
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.ValmisKuivaa AMD Macular DrusenillaYhdysvallat
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmis
-
yin ying zhaoValmisSynnynnäinen kaihi | MacularKiina
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAValmisMorfologiset muutokset kalvon kuorinnan jälkeen ilmatamponadilla ja tasapainotetulla suolaliuoksellaEpiretinaalinen kalvo | Macular PuckerItävalta
-
University Hospital, Clermont-FerrandLopetettuEpiretinaalinen kalvo | Macular Pucker | Sisäinen rajoittava kalvoRanska
-
Changhua Christian HospitalValmis
-
The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State InstitutionMakarenko Irina Romanovna; Zgoba Mariana IgorevnaRekrytointiEpiretinaalinen kalvo | Macular PuckerVenäjän federaatio
-
University of CologneTuntematonMacular Pucker | Makulan reikäSaksa
Kliiniset tutkimukset TG100801
-
TargeGenValmisSilmänpohjan rappeuma | Diabeettinen retinopatiaYhdysvallat