Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin TG100801:n pilottitutkimus potilailla, joilla on AMD:n aiheuttama suonikalvon uudissuonittuminen

torstai 25. maaliskuuta 2010 päivittänyt: TargeGen

Avoin satunnaistettu pilottitutkimus TG100801:n turvallisuudesta ja alustavasta tehokkuudesta potilailla, joilla on suonikalvon uudissuonittunut ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman vuoksi

Ikään liittyvä märkä silmänpohjan rappeuma (AMD) johtuu epänormaalien verisuonten muodostumisesta ja kasvusta (angiogeneesi) verkkokalvossa. Uusilla verisuonilla on hauraat seinämät ja ne voivat vuotaa nestettä verkkokalvoon. Makulan alle kertynyt neste (turvotus) voi vääristää näköä tai aiheuttaa näön menetystä. TG100801 on paikallinen (silmätippa)hoito, jonka on laboratoriotutkimuksissa osoitettu estävän silmän angiogeneesiä, vaskulaarista vuotoa ja tulehdusta. Tämän pilottitutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida TG100801:n paikallisen annon kykyä vähentää verkkokalvon nesteen määrää potilailla, joilla on AMD 30 päivän hoidon jälkeen. Lisätavoitteena on arvioida TG100801:n turvallisuutta AMD-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

AMD:n aiheuttama suonikalvon uudissuonittuminen (CNV) on johtava peruuttamattoman, vakavan näönmenetyksen syy 55-vuotiailla ja sitä vanhemmilla ihmisillä kehittyneissä maissa. TG100801 on voimakas verisuonten kasvun endoteelitekijän (VEGF) ja muiden kinaasien estäjä, jotka edistävät CNV:tä ​​ja makulan turvotusta. Eläinmallit ovat osoittaneet TG100801:n kyvyn estää angiogeneesiä, verisuonten vuotoa ja tulehdusta. TG100801:tä kehitetään paikalliseksi (silmätippa) -hoidoksi AMD:n aiheuttaman CNV:n hoitoon.

Tämän monikeskuksen, avoimen, satunnaistetun pilottitutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida 30 päivän annostelun vaikutuksia kahdella TG100801-annostasolla verkkokalvon/leesion keskipaksuuteen optisella koherenssitomografialla (OCT) mitattuna. Myös TG100801:n turvallisuus AMD-potilailla arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Retina Centers, PC
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Vitreous-Retina-Macula Consultants of New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Vitreoretinal Consultants

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Subfoveaalinen CNV, joka on sekundaarinen AMD:lle tutkimussilmässä
  • CNV-leesion koko pienempi tai yhtä suuri kuin 12 MPS levyaluetta
  • CNV > 50 % leesioalueesta
  • Verkkokalvonsisäisen nesteen läsnäolo, joka aiheuttaa vähintään 250 mikronin lisäyksen keskusalakentän paksuuteen, jonka OCT vahvisti tutkimussilmässä
  • Mikä tahansa leesiokoostumus
  • Paras korjattu näöntarkkuus 20/40-20/320 (73-24 ETDRS-kirjainta) 4 metrin etäisyydellä tutkittavasta silmästä
  • Paras korjattu näöntarkkuus 20/800 tai parempi (vähintään 4 ETDRS-kirjainta) 4 metrin etäisyydellä toiselta silmästä
  • Kyky annostella ja sietää silmätippoja
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimussilmän subfoveaalisen CNV-hoidon historia
  • Tunnettu tai odotettu tarve käyttää paikallista lääkitystä tutkimussilmässä 30 päivän annostelujakson aikana
  • Tämänhetkinen tai odotettu tarve saada toiselle silmälle saatavilla olevaa anti-VEGF-hoitoa 30 päivää ennen lähtötilannetta ja 30 päivää sen jälkeen
  • RPE-repeämä tai repeämä tutkimussilmässä
  • Veri > 1 levyalue, atrofia tai fibroosi (disciforminen arpi) tutkimussilmän foveaalisen keskikohdan alla
  • Vähintään 25 %:n arpeutuminen/fibroosi tutkimussilmän CNV-leesiosta
  • Verenvuoto tai PED > 50 % CNV-leesion kokonaismäärästä tutkittavassa silmässä
  • Glaukooma, johon liittyy näkökentän menetys tai silmänpaine vähintään 25 mmHg tutkittavassa silmässä tai jatkuvasti vähintään 25 mmHg toisessa silmässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Annos 1
Silmätippa, kahdesti päivässä, 30 päivää.
KOKEELLISTA: 2
Annos 2
Silmätippa, kahdesti päivässä, 30 päivää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta verkkokalvon/leesion paksuudessa mitattuna OCT:llä viikolla 4.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuuden keskimääräinen/mediaanimuutos lähtötasosta. Kohteiden osuus, jotka menettävät > 15 ETDRS-kirjainta. Kohteiden osuus, jotka menettävät > 30 ETDRS-kirjainta. Vähintään 15 kirjainta saavien aiheiden osuus.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Kaiser, M.D., The Cleveland Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 31. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 29. maaliskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. maaliskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmänpohjan rappeuma

Kliiniset tutkimukset TG100801

3
Tilaa