AMD로 인한 맥락막 혈관신생 환자에서 TG100801의 공개 라벨 파일럿 연구
2010년 3월 25일 업데이트: TargeGen
연령 관련 황반변성으로 인한 맥락막 신생혈관 환자에서 TG100801의 안전성 및 예비 효능에 대한 공개 라벨 무작위 파일럿 연구
습성 연령 관련 황반변성(AMD)은 망막에서 비정상적인 혈관의 형성 및 성장(혈관신생)으로 인해 발생합니다.
새로운 혈관은 깨지기 쉬운 벽을 가지고 있으며 액체가 망막으로 누출될 수 있습니다.
황반 아래 체액 축적(부종)은 시력을 왜곡시키거나 시력 상실을 유발할 수 있습니다.
TG100801은 실험실 연구에서 안구 혈관 신생, 혈관 누출 및 염증을 억제하는 것으로 나타난 국소(안약) 치료제입니다.
이 파일럿 연구의 주요 목적은 TG100801의 국소 투여가 치료 30일 후 AMD 환자에서 망막의 체액량을 감소시키는 능력을 평가하는 것입니다.
추가 목표는 AMD 환자에서 TG100801의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
AMD로 인한 맥락막 혈관신생(CNV)은 선진국의 55세 이상에서 돌이킬 수 없는 심각한 시력 상실의 주요 원인입니다. TG100801은 VEGF(혈관 성장 내피 인자) 및 CNV 및 황반 부종에 기여하는 기타 키나제의 강력한 억제제입니다. 동물 모델은 혈관 신생, 혈관 누출 및 염증을 억제하는 TG100801의 능력을 입증했습니다. TG100801은 AMD로 인한 CNV 치료를 위한 국소(안약) 치료제로 개발되고 있다.
이 다기관 공개 라벨 무작위 파일럿 연구의 주요 목적은 광간섭 단층촬영(OCT)으로 측정한 중앙 망막/병변 두께에 대한 두 가지 용량 수준의 TG100801을 30일간 투여한 효과를 평가하는 것입니다. AMD 환자에 대한 TG100801의 안전성도 평가될 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Retina Centers, PC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
-
Florida
-
Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10022
- Vitreous-Retina-Macula Consultants of New York
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Vitreoretinal Consultants
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 안구에서 AMD에 이차적인 황반하 CNV
- 12 MPS 디스크 영역 이하의 CNV 병변 크기
- CNV > 병변 면적의 50%
- 연구 안구에서 OCT에 의해 확인된 최소 250 미크론의 중앙 하위 시야 두께 증가를 유발하는 망막내액의 존재
- 모든 병변 구성
- 연구 안구의 4미터에서 20/40 ~ 20/320(73 ~ 24 ETDRS 문자)의 최고 교정 시력
- 상대안 4미터에서 20/800 이상의 최고교정시력(최소 4개의 ETDRS 문자)
- 안약을 관리하고 견딜 수 있는 능력
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 연구 안구에서 황반하 CNV에 대한 임의의 치료 이력
- 30일 투약 기간 동안 연구 안구에서 국소 약물 사용에 대한 알려진 또는 예상되는 필요성
- 기준선 이전 30일 및 기준선 이후 30일 동안 상대 눈에 이용 가능한 안구 항-VEGF 요법에 대한 현재 또는 예상되는 필요성
- 연구 눈의 RPE 찢어짐 또는 찢어짐
- 혈액 > 1 디스크 영역, 위축, 또는 연구 안구의 중심와 중심 아래 섬유증(원판형 흉터)
- 연구 안구에서 전체 CNV 병변의 적어도 25%의 흉터/섬유증
- 출혈 또는 PED > 연구 눈에서 전체 CNV 병변의 50%
- 시야 손실이 있는 녹내장 또는 연구 눈에서 IOP가 최소 25mmHg이거나 반대쪽 눈에서 지속적으로 최소 25mmHg
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
복용량 1
|
1일 2회, 30일 점안합니다.
|
|
실험적: 2
복용량 2
|
1일 2회, 30일 점안합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
4주차에 OCT로 측정한 중심 망막/병변 두께의 기준선 대비 변화.
기간: 4 주
|
4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선에서 시력의 평균/중앙값 변화. > 15 ETDRS 문자가 손실된 피험자의 비율. > 30 ETDRS 문자가 손실된 피험자의 비율. 적어도 15개의 글자를 얻는 과목의 비율.
기간: 4 주
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Peter Kaiser, M.D., The Cleveland Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 27일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2010년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .