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Open-Label-Pilotstudie zu TG100801 bei Patienten mit choroidaler Neovaskularisation aufgrund von AMD

25. März 2010 aktualisiert von: TargeGen

Eine randomisierte Open-Label-Pilotstudie zur Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von TG100801 bei Patienten mit choroidaler Neovaskularisation aufgrund altersbedingter Makuladegeneration

Die feuchte altersbedingte Makuladegeneration (AMD) wird durch die Bildung und das Wachstum abnormaler Blutgefäße (Angiogenese) in der Netzhaut verursacht. Die neuen Blutgefäße haben zerbrechliche Wände und können Flüssigkeit in die Netzhaut austreten lassen. Die Ansammlung von Flüssigkeit (Ödem) unter der Makula kann das Sehvermögen verzerren oder zu Sehverlust führen. TG100801 ist eine topische Therapie (Augentropfen), die in Laborstudien nachweislich Augenangiogenese, Gefäßleckagen und Entzündungen hemmt. Der Hauptzweck dieser Pilotstudie ist die Bewertung der Fähigkeit der topischen Verabreichung von TG100801, die Flüssigkeitsmenge in der Netzhaut bei Patienten mit AMD nach 30 Tagen Behandlung zu reduzieren. Ein weiteres Ziel ist die Bewertung der Sicherheit von TG100801 bei Patienten mit AMD.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Choroidale Neovaskularisation (CNV) aufgrund von AMD ist die Hauptursache für irreversiblen, schweren Sehverlust bei Menschen ab 55 Jahren in den Industrieländern. TG100801 ist ein potenter Inhibitor des Vascular Growth Endothelial Factor (VEGF) und anderer Kinasen, die zu CNV und Makulaödem beitragen. Tiermodelle haben die Fähigkeit von TG100801 gezeigt, Angiogenese, Gefäßlecks und Entzündungen zu hemmen. TG100801 wird als topische Therapie (Augentropfen) zur Behandlung von CNV aufgrund von AMD entwickelt.

Das primäre Ziel dieser multizentrischen, unverblindeten, randomisierten Pilotstudie ist die Bewertung der Auswirkungen einer 30-tägigen Dosierung mit zwei Dosierungen von TG100801 auf die zentrale Netzhaut-/Läsionsdicke, gemessen durch optische Kohärenztomographie (OCT). Die Sicherheit von TG100801 bei Patienten mit AMD wird ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Retina Centers, PC
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Vitreous-Retina-Macula Consultants of New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Vitreoretinal Consultants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subfoveale CNV sekundär zu AMD im Studienauge
  • Größe der CNV-Läsion kleiner oder gleich 12 MPS-Diskettenbereichen
  • CNV > 50 % der Läsionsfläche
  • Vorhandensein von intraretinaler Flüssigkeit, die eine Zunahme der Dicke des zentralen Teilfelds um mindestens 250 Mikrometer verursacht, bestätigt durch OCT im Studienauge
  • Jede Läsionszusammensetzung
  • Bestkorrigierte Sehschärfe von 20/40 bis 20/320 (73 bis 24 ETDRS-Buchstaben) bei 4 Metern im Studienauge
  • Bestkorrigierte Sehschärfe von 20/800 oder besser (mindestens 4 ETDRS-Buchstaben) bei 4 Metern im anderen Auge
  • Fähigkeit, Augentropfen zu verabreichen und zu vertragen
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer Behandlung der subfovealen CNV im Studienauge
  • Bekannter oder erwarteter Bedarf für die Anwendung topischer Medikamente im Studienauge während des 30-tägigen Dosierungszeitraums
  • Aktueller oder erwarteter Bedarf für eine verfügbare okulare Anti-VEGF-Therapie im anderen Auge für 30 Tage vor und 30 Tage nach der Grundlinie
  • RPE-Riss oder Riss im Studienauge
  • Blut > 1 Bandscheibenbereich, Atrophie oder Fibrose (scheibenförmige Narbe) unter dem fovealen Zentrum des untersuchten Auges
  • Vernarbung/Fibrose von mindestens 25 % der gesamten CNV-Läsion im Studienauge
  • Blutung oder PED > 50 % der gesamten CNV-Läsion im Studienauge
  • Glaukom mit Gesichtsfeldverlust oder IOD von mindestens 25 mmHg im Studienauge oder konstant mindestens 25 mmHg im anderen Auge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Dosis 1
Arzneimittel: TG100801
Augentropfen, zweimal täglich, 30 Tage.
EXPERIMENTAL: 2
Dosis 2
Arzneimittel: TG100801
Augentropfen, zweimal täglich, 30 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Dicke der zentralen Netzhaut/Läsion gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mittels OCT in Woche 4.
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere/mediane Veränderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert. Anteil der Probanden mit Verlust von > 15 ETDRS-Buchstaben. Anteil der Probanden mit Verlust von > 30 ETDRS-Buchstaben. Anteil der Fächer, die mindestens 15 Buchstaben erhalten.
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TargeGen

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Kaiser, M.D., The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPH-TG100801-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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