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Estudo Piloto Aberto de TG100801 em Pacientes com Neovascularização de Coróide Devido a AMD

25 de março de 2010 atualizado por: TargeGen

Um estudo piloto randomizado aberto de segurança e eficácia preliminar de TG100801 em pacientes com neovascularização coroidal devido à degeneração macular relacionada à idade

A degeneração macular relacionada à idade úmida (AMD) é causada pela formação e crescimento de vasos sanguíneos anormais (angiogênese) na retina. Os novos vasos sanguíneos têm paredes frágeis e podem vazar fluido para a retina. O acúmulo de líquido (edema) sob a mácula pode distorcer a visão ou causar perda de visão. TG100801 é uma terapia tópica (colírio) que demonstrou inibir a angiogênese ocular, vazamento vascular e inflamação em estudos de laboratório. O objetivo principal deste estudo piloto é avaliar a capacidade da administração tópica de TG100801 para reduzir a quantidade de líquido na retina em pacientes com AMD após 30 dias de tratamento. Um objetivo adicional é avaliar a segurança do TG100801 em pacientes com DMRI.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A neovascularização coroidal (CNV) devido à DMRI é a principal causa de perda de visão grave e irreversível em pessoas com 55 anos ou mais no mundo desenvolvido. TG100801 é um potente inibidor do fator endotelial de crescimento vascular (VEGF) e outras quinases que contribuem para CNV e edema macular. Modelos animais demonstraram a capacidade do TG100801 de inibir a angiogênese, vazamento vascular e inflamação. O TG100801 está sendo desenvolvido como uma terapia tópica (colírio) para tratamento de CNV devido a AMD.

O objetivo principal deste estudo piloto multicêntrico, aberto, randomizado, é avaliar os efeitos de 30 dias de dosagem com dois níveis de dosagem de TG100801 na retina central/espessura da lesão, conforme medido por tomografia de coerência óptica (OCT). A segurança do TG100801 em pacientes com AMD também será avaliada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Retina Centers, PC
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Vitreous-Retina-Macula Consultants of New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Vitreoretinal Consultants

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • CNV subfoveal secundária a AMD no olho do estudo
  • Tamanho da lesão CNV menor ou igual a 12 áreas de disco MPS
  • CNV > 50% da área da lesão
  • Presença de fluido intra-retiniano causando um aumento na espessura do subcampo central de pelo menos 250 mícrons, confirmado por OCT no olho do estudo
  • Qualquer composição de lesão
  • Melhor acuidade visual corrigida de 20/40 a 20/320 (73 a 24 letras ETDRS) a 4 metros no olho do estudo
  • Melhor acuidade visual corrigida de 20/800 ou melhor (pelo menos 4 letras ETDRS) a 4 metros no olho contralateral
  • Capacidade de administrar e tolerar colírios
  • Capaz de dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • História de qualquer tratamento para CNV subfoveal no olho do estudo
  • Necessidade conhecida ou prevista de uso de medicação tópica no olho do estudo durante o período de dosagem de 30 dias
  • Necessidade atual ou prevista de qualquer terapia ocular anti-VEGF disponível no olho contralateral por 30 dias antes e 30 dias após a linha de base
  • RPE rasgo ou rasgo no olho do estudo
  • Sangue > 1 área de disco, atrofia ou fibrose (cicatriz disciforme) sob o centro foveal do olho do estudo
  • Cicatriz/fibrose de pelo menos 25% da lesão total de CNV no olho do estudo
  • Hemorragia ou DEP > 50% da lesão total de CNV no olho do estudo
  • Glaucoma com perda de campo visual ou PIO de pelo menos 25 mmHg no olho do estudo ou consistentemente de pelo menos 25 mmHg no outro olho

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
Dose 1
Medicamento: TG100801
Colírio, duas vezes ao dia, 30 dias.
EXPERIMENTAL: 2
Dose 2
Medicamento: TG100801
Colírio, duas vezes ao dia, 30 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na espessura central da retina/lesão medida por OCT na semana 4.
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança média/mediana na acuidade visual desde a linha de base. Proporção de indivíduos com perda de > 15 letras ETDRS. Proporção de indivíduos com perda de > 30 letras ETDRS. Proporção de assuntos ganhando pelo menos 15 letras.
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TargeGen

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Kaiser, M.D., The Cleveland Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

29 de março de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2010

Última verificação

1 de março de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OPH-TG100801-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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