Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-Label, pilotstudie av TG100801 hos patienter med koroidal neovaskularisering på grund av AMD

25 mars 2010 uppdaterad av: TargeGen

En öppen randomiserad pilotstudie av säkerhet och preliminär effekt av TG100801 hos patienter med koroidal neovaskularisering på grund av åldersrelaterad makuladegeneration

Våt åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) orsakas av bildandet och tillväxten av onormala blodkärl (angiogenes) i näthinnan. De nya blodkärlen har ömtåliga väggar och kan läcka vätska in i näthinnan. Ansamling av vätska (ödem) under gula fläcken kan förvränga synen eller orsaka synförlust. TG100801 är en topikal (ögondroppar) behandling som har visat sig hämma okulär angiogenes, vaskulärt läckage och inflammation i laboratoriestudier. Det primära syftet med denna pilotstudie är att utvärdera förmågan hos topikal administrering av TG100801 att minska mängden vätska i näthinnan hos patienter med AMD efter 30 dagars behandling. Ett ytterligare mål är att utvärdera säkerheten för TG100801 hos patienter med AMD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Choroidal neovaskularisering (CNV) på grund av AMD är den främsta orsaken till irreversibel, allvarlig synförlust hos personer 55 år och äldre i den utvecklade världen. TG100801 är en potent hämmare av vaskulär tillväxtendotelfaktor (VEGF) och andra kinaser som bidrar till CNV och makulaödem. Djurmodeller har visat förmågan hos TG100801 att hämma angiogenes, vaskulärt läckage och inflammation. TG100801 utvecklas som en topikal (ögondroppar) behandling för behandling av CNV på grund av AMD.

Det primära syftet med denna multicenter, öppna, randomiserade pilotstudie är att utvärdera effekterna av 30 dagars dosering med två dosnivåer av TG100801 på central retinal/lesionstjocklek, mätt med optisk koherenstomografi (OCT). Säkerheten för TG100801 hos patienter med AMD kommer också att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Retina Centers, PC
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Vitreous-Retina-Macula Consultants of New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Vitreoretinal Consultants

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Subfoveal CNV sekundär till AMD i studieögat
  • CNV-lesionsstorlek är mindre än eller lika med 12 MPS diskareor
  • CNV > 50 % av lesionsområdet
  • Närvaro av intraretinal vätska som orsakar en ökning av det centrala delfältets tjocklek på minst 250 mikron, bekräftat av OKT i studieögat
  • Vilken lesionssammansättning som helst
  • Bäst korrigerad synskärpa på 20/40 till 20/320 (73 till 24 ETDRS-bokstäver) vid 4 meter i studieögat
  • Bästa korrigerade synskärpa på 20/800 eller bättre (minst 4 ETDRS-bokstäver) vid 4 meter i andra öga
  • Förmåga att administrera och tolerera ögondroppar
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Historik om någon behandling för subfoveal CNV i studieögat
  • Känt eller förväntat behov av användning av topikal medicinering i studieögat under 30 dagars doseringsperiod
  • Aktuellt eller förväntat behov av tillgänglig okulär anti-VEGF-behandling i andra öga i 30 dagar före och 30 dagar efter baslinjen
  • RPE river eller river i studieögat
  • Blod > 1 diskområde, atrofi eller fibros (disciformt ärr) under fovealt centrum av studieögat
  • Ärrbildning/fibros på minst 25 % av total CNV-skada i studieögat
  • Blödning eller PED > 50 % av total CNV-skada i studieögat
  • Glaukom med synfältsförlust eller IOP minst 25 mmHg i studieögat eller konsekvent minst 25 mmHg i andra öga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Dos 1
Läkemedel: TG100801
Ögondroppar, två gånger om dagen, 30 dagar.
EXPERIMENTELL: 2
Dos 2
Läkemedel: TG100801
Ögondroppar, två gånger om dagen, 30 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i central retinal/lesionstjocklek mätt med OKT vid vecka 4.
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Medel/median förändring i synskärpa från baslinjen. Andel försökspersoner med förlust av > 15 ETDRS-bokstäver. Andel försökspersoner med förlust av > 30 ETDRS-bokstäver. Andel ämnen som får minst 15 bokstäver.
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TargeGen

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Kaiser, M.D., The Cleveland Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2007

Första postat (UPPSKATTA)

31 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

29 mars 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2010

Senast verifierad

1 mars 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OPH-TG100801-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Makuladegeneration

Kliniska prövningar på TG100801

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera