Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label, pilotundersøgelse af TG100801 hos patienter med koroidal neovaskularisering på grund af AMD

25. marts 2010 opdateret af: TargeGen

En åben-label randomiseret pilotundersøgelse af sikkerhed og foreløbig effektivitet af TG100801 hos patienter med koroidal neovaskularisering på grund af aldersrelateret makuladegeneration

Våd aldersrelateret makuladegeneration (AMD) er forårsaget af dannelsen og væksten af ​​unormale blodkar (angiogenese) i nethinden. De nye blodkar har skrøbelige vægge og kan lække væske ind i nethinden. Ophobning af væske (ødem) under makula kan forvride synet eller forårsage synstab. TG100801 er en topisk (øjendråbe) behandling, der har vist sig at hæmme okulær angiogenese, vaskulær lækage og inflammation i laboratorieundersøgelser. Det primære formål med dette pilotstudie er at evaluere evnen af ​​topisk administration af TG100801 til at reducere mængden af ​​væske i nethinden hos patienter med AMD efter 30 dages behandling. Et yderligere mål er at evaluere sikkerheden af ​​TG100801 hos patienter med AMD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Choroidal neovaskularisering (CNV) på grund af AMD er den førende årsag til irreversibelt, alvorligt synstab hos mennesker på 55 år og ældre i den udviklede verden. TG100801 er en potent hæmmer af vaskulær vækstendotelfaktor (VEGF) og andre kinaser, der bidrager til CNV og makulaødem. Dyremodeller har vist TG100801's evne til at inhibere angiogenese, vaskulær lækage og inflammation. TG100801 udvikles som en topisk (øjendråbe) behandling til behandling af CNV på grund af AMD.

Det primære formål med dette multicenter, åbne, randomiserede pilotstudie er at evaluere virkningerne af 30 dages dosering med to dosisniveauer af TG100801 på central retinal/læsionstykkelse målt ved optisk kohærenstomografi (OCT). Sikkerheden af ​​TG100801 hos patienter med AMD vil også blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Retina Centers, PC
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Vitreous-Retina-Macula Consultants of New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Vitreoretinal Consultants

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Subfoveal CNV sekundær til AMD i undersøgelsesøje
  • CNV læsionsstørrelse mindre end eller lig med 12 MPS diskområder
  • CNV > 50 % af læsionsarealet
  • Tilstedeværelse af intraretinal væske, der forårsager en stigning i det centrale delfelts tykkelse på mindst 250 mikron, bekræftet af OCT i undersøgelsesøjet
  • Enhver læsionssammensætning
  • Bedst korrigeret synsstyrke på 20/40 til 20/320 (73 til 24 ETDRS-bogstaver) ved 4 meter i undersøgelsesøjet
  • Bedst korrigeret synsstyrke på 20/800 eller bedre (mindst 4 ETDRS-bogstaver) ved 4 meter i andet øje
  • Evne til at administrere og tolerere øjendråber
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver behandling for subfoveal CNV i undersøgelsesøje
  • Kendt eller forventet behov for brug af topisk medicin i undersøgelsesøjet i løbet af 30 dages doseringsperiode
  • Aktuelt eller forventet behov for enhver tilgængelig okulær anti-VEGF-behandling i andre øjne i 30 dage før og 30 dage efter baseline
  • RPE rive eller rive i undersøgelsesøje
  • Blod > 1 diskområde, atrofi eller fibrose (disciformt ar) under fovealt centrum af undersøgelsesøjet
  • Ardannelse/fibrose på mindst 25 % af total CNV-læsion i undersøgelsesøje
  • Blødning eller PED > 50 % af total CNV-læsion i undersøgelsesøje
  • Grøn stær med tab af synsfelt eller IOP mindst 25 mmHg i undersøgelsesøje eller konsekvent mindst 25 mmHg i andet øje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Dosis 1
Medicin: TG100801
Øjendråbe, to gange om dagen, 30 dage.
EKSPERIMENTEL: 2
Dosis 2
Medicin: TG100801
Øjendråbe, to gange om dagen, 30 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i central retinal/læsionstykkelse målt ved OCT i uge 4.
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Middel/median ændring i synsstyrke fra baseline. Andel af forsøgspersoner med tab på > 15 ETDRS-bogstaver. Andel af forsøgspersoner med tab på > 30 ETDRS-bogstaver. Andel af emner, der får mindst 15 bogstaver.
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TargeGen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Kaiser, M.D., The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2007

Først opslået (SKØN)

31. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2010

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPH-TG100801-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makuladegeneration

Kliniske forsøg med TG100801

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner