AMDによる脈絡膜血管新生患者におけるTG100801の非盲検パイロット研究
2010年3月25日 更新者：TargeGen
加齢黄斑変性による脈絡膜血管新生患者におけるTG100801の安全性と予備的有効性に関する非盲検無作為化パイロット研究
滲出性加齢黄斑変性症 (AMD) は、網膜における異常な血管の形成と成長 (血管新生) によって引き起こされます。
新しい血管は壁がもろく、液体が網膜に漏れる可能性があります。
黄斑の下に液体がたまる（浮腫）と、視力がゆがんだり、失明したりすることがあります。
TG100801 は、実験室での研究で、眼の血管新生、血管漏出、および炎症を阻害することが示されている局所 (点眼) 療法です。
このパイロット研究の主な目的は、TG100801 の局所投与が、AMD 患者の網膜の液体量を 30 日間の治療後に減少させる能力を評価することです。
追加の目的は、AMD 患者における TG100801 の安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
AMD による脈絡膜血管新生 (CNV) は、先進国の 55 歳以上の人々における不可逆的で重度の視力喪失の主な原因です。 TG100801 は、血管増殖内皮因子 (VEGF) および CNV と黄斑浮腫に寄与する他のキナーゼの強力な阻害剤です。 動物モデルは、血管新生、血管漏出、および炎症を阻害する TG100801 の能力を実証しています。 TG100801 は、AMD による CNV の治療のための局所 (点眼) 療法として開発されています。
この多施設非盲検無作為化パイロット試験の主な目的は、TG100801 の 2 つの用量レベルでの 30 日間の投与が、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって測定された網膜中心部/病変の厚さに及ぼす影響を評価することです。 AMD患者におけるTG100801の安全性も評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Retina Centers, PC
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Florida
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Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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New York
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New York、New York、アメリカ、10022
- Vitreous-Retina-Macula Consultants of New York
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Vitreoretinal Consultants
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究眼におけるAMDに続発する中心窩下CNV
- -CNV病変サイズが12 MPSディスク領域以下
- CNV > 病変領域の 50%
- -少なくとも250ミクロンの中央サブフィールドの厚さの増加を引き起こす網膜内液の存在は、研究眼のOCTによって確認されました
- 任意の病変組成
- -研究の目で4メートルで20/40から20/320（73から24 ETDRS文字）の最高矯正視力
- 対眼4メートルで20/800以上（ETDRS文字4文字以上）の最高矯正視力
- 点眼薬を管理し、許容する能力
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 研究眼における中心窩下CNVの治療歴
- -30日間の投与期間中の研究眼における局所薬の使用の既知または予想される必要性
- -ベースラインの前30日間および後30日間、仲間の目で利用可能な眼の抗VEGF療法の現在または予想される必要性
- 研究眼の RPE 裂け目または裂け目
- -研究眼の中心窩中心下の血液> 1ディスク領域、萎縮、または線維症（円板状瘢痕）
- -研究眼の総CNV病変の少なくとも25％の瘢痕/線維症
- -出血またはPED>研究眼の総CNV病変の50％
- -視野損失またはIOPを伴う緑内障 研究眼で少なくとも25 mmHg、または他の眼で一貫して少なくとも25 mmHg
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
用量 1
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点眼、1日2回、30日間。
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実験的：2
用量 2
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点眼、1日2回、30日間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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4 週目に OCT で測定した中心網膜/病変の厚さのベースラインからの変化。
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインからの視力の平均/中央値変化。 ETDRS 文字が 15 文字以上失われた被験者の割合。 ETDRS 文字を 30 文字以上失った被験者の割合。少なくとも 15 文字を獲得した被験者の割合。
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter Kaiser, M.D.、The Cleveland Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2008年3月1日
研究の完了 (実際)
2008年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年7月27日
最初の投稿 (見積もり)
2007年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年3月25日
最終確認日
2010年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。