Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melatoniinin aineenvaihdunnan poikkeavuus olantsapiinilla hoidetuilla potilailla, joilla on skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö

torstai 23. helmikuuta 2023 päivittänyt: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Melatoniinin aineenvaihdunnan poikkeavuus potilailla, joilla on skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö ja joita hoidetaan olantsapiinilla ja melatoniinin annostus aineenvaihduntahäiriön korjaamiseksi

Epätyypilliset psykoosilääkkeet, kuten olantsapiini, aiheuttavat metabolisia sivuvaikutuksia, kuten painonnousua, ylimääräistä rasvaa kehon keskellä, korkeaa verensokeria ja korkeaa kolesterolia. Yksi mekanismeista, joilla nämä lääkkeet voivat aiheuttaa näitä vaikutuksia, on plasman melatoniinin vähentäminen. Tämä tutkimus on pilottiprojekti, jossa arvioidaan 1) olantsapiinin vaikutusta melatoniinin eritystasoihin ja 2) melatoniinin vaikutusta olantsapiinin aiheuttamiin muutoksiin melatoniinin erittymisessä potilailla, joilla on skitsofrenia, skitsoaffektiivinen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Olantsapiinin, melatoniinin ja metabolisen toiminnan välisen suhteen tutkimiseksi tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan 20 skitsofreniaa, skitsoaffektiivista häiriötä tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavaa potilasta yli 15 viikon ajan kolmessa kokeellisessa tilanteessa: 1) lähtötilanne (kaksi viikkoa hoito jo vakiintuneella psykoosilääkkeellä muulla kuin olantsapiini tai klotsapiini), 2) kuuden viikon hoito vain olantsapiinilla ja 3) kuuden viikon hoito olantsapiinilla ja melatoniinilla. Puolet potilaista saa suun kautta 0,3 mg melatoniinia ja puolet 3,0 mg melatoniinia. Yöllinen melatoniinin tuotanto, joka on arvioitu määrittämällä virtsan 6-sulfatoksimelatoniini (aMT6s), joka on säädetty kreatiniiniin, mitataan viikoittain. Lisäksi mitataan viikoittain paino ja muut aineenvaihduntaindeksit, mukaan lukien vyötärön ja lonkan mittaukset, paastoglukoosi, seerumin insuliini, kolesteroli, triglyseridit ja leptiini. On odotettavissa, että olantsapiinin aiheuttama melatoniinin tuotannon väheneminen. Lisäksi odotetaan, että olantsapiinihoitoon liittyvä melatoniinituotannon väheneminen kumoutuu, kun melatoniinia annetaan olantsapiinin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98493
        • VA Puget Sound Health Care System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-65;
  2. Skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön DSM-IV-TR-diagnoosi;
  3. Potilaat, jotka tutkijan kliinisen arvion mukaan voivat hyötyä siirtymisestä olantsapiiniin;
  4. Naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä (eli kirurgisesti steriloituja tai vähintään vuoden vaihdevuosien jälkeen) tai heillä on oltava asianmukainen annos oraalista/depot-ehkäisyä tai käytettävä estesuojaa eivätkä he saa imettää. Naisilla on oltava virtsaraskaustesti seulonnan yhteydessä;
  5. Halu ja kyky ottaa lääkkeitä iltaisin klo 22.00; ja
  6. Tutkittavan tai hänen laillisen edustajansa on annettava tietoinen kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
  2. Samanaikainen osallistuminen tai osallistuminen edellisten 30 päivän aikana mihin tahansa tutkimukseen, joka sisältää tutkimuslääkkeitä;
  3. Nykyinen (edellisten 30 päivän aikana) päihteiden väärinkäytön tai -riippuvuuden diagnoosi;
  4. olantsapiinin käyttö kolmen edellisen kuukauden aikana;
  5. Aiemmat allergiat tai sietämättömät sivuvaikutukset olantsapiinille;
  6. Aiempi merkittävä päävamma, joka määritellään yli viiden minuutin tajunnan menetykseen ja/tai neurologisiin tai kognitiivisiin seurauksiin johtaneeksi pään traumaksi;
  7. Todisteet mistä tahansa kliinisesti merkityksellisestä sairaudesta (esim. munuaisten tai maksan vajaatoiminta, merkittävä sepelvaltimotauti, aivoverenkiertosairaus tai syöpä) tai mikä tahansa kliininen löydös, johon tutkijan mielestä tutkimukseen osallistuminen voisi mahdollisesti vaikuttaa negatiivisesti tai jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa tutkimukseen osallistuminen on tutkimuksesta poissulkemisen kriteeri;
  8. Fluvoksamiinin, nifedipiinin tai varfariinin käyttö 30 päivän ajan ennen peruskäyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IIA (0,3 mg päivämelatoniinia)
0,3 mg melatoniinia päivässä
Lääke: olantsapiini ja melatoniini
Hoitovaiheessa I kaikki koehenkilöt saavat olantsapiinia, 10-25 mg/vrk. Hoitovaiheessa II kaikki koehenkilöt saavat olantsapiinia (10-25 mg/vrk) plus melatoniinia. Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan melatoniinia, 0,3 mg/vrk tai 3,0 mg/vrk. Ryhmä IIA saa 0,3 mg melatoniinia päivässä. Ryhmä IIB saa 3,0 mg melatoniinia päivässä.
Muut nimet:
  • Olantsapiini (Zyprexa)
Kokeellinen: IIB (3,0 mg/vrk melatoniinia)
3,0 mg/vrk melatoniinia
Lääke: olantsapiini ja melatoniini
Hoitovaiheessa I kaikki koehenkilöt saavat olantsapiinia, 10-25 mg/vrk. Hoitovaiheessa II kaikki koehenkilöt saavat olantsapiinia (10-25 mg/vrk) plus melatoniinia. Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan melatoniinia, 0,3 mg/vrk tai 3,0 mg/vrk. Ryhmä IIA saa 0,3 mg melatoniinia päivässä. Ryhmä IIB saa 3,0 mg melatoniinia päivässä.
Muut nimet:
  • Olantsapiini (Zyprexa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yöllinen melatoniinin tuotanto arvioituna virtsan 6-sulfatoksimelatoniinin (aMT6s) määrityksellä, joka on säädetty kreatiniiniin
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
Yöllinen melatoniinin tuotanto virtsan määrityksellä arvioituna
6 ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkeus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
korkeus (mitattu jalkoina ja tuumina)
6 viikkoa
Korkeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
korkeus (mitattu jalkoina ja tuumina)
12 viikkoa
Paino
Aikaikkuna: 6 viikkoa
paino (mitattu nauloissa)
6 viikkoa
Paino
Aikaikkuna: 12 viikkoa
paino (mitattu nauloissa)
12 viikkoa
Vyötärömitta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
vyötärön mitat (tuumina)
6 viikkoa
Vyötärömitta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
vyötärön mitat (tuumina)
12 viikkoa
Lonkan mittaus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
lonkkamitta (mitattuna tuumina)
6 viikkoa
Lonkan mittaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
lonkkamitta (mitattuna tuumina)
12 viikkoa
Aineenvaihduntatesti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
metabolinen veripaneeli
6 viikkoa
Aineenvaihduntatesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
metabolinen veripaneeli
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Amanda E Wood, PhD, VA Puget Sound Health Care System; University of Washington

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F1D-MC-X302

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset olantsapiini ja melatoniini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa