Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Abnormality metabolismu melatoninu u pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou léčených olanzapinem

11. prosince 2024 aktualizováno: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Abnormality metabolismu melatoninu u pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou léčených olanzapinem a melatoninem Hledání dávky pro korekci metabolických abnormalit

Atypické antipsychotické léky, jako je olanzapin, způsobují metabolické vedlejší účinky, včetně nárůstu hmotnosti, přebytečného tuku kolem středu těla, vysoké hladiny cukru v krvi a vysokého cholesterolu. Jedním z mechanismů, kterými mohou tyto léky způsobit tyto účinky, je snížení plazmatického melatoninu. Tato studie je pilotním projektem k hodnocení 1) účinku olanzapinu na hladiny sekrece melatoninu a 2) účinku melatoninu na olanzapinem indukované změny sekrece melatoninu u pacientů se schizofrenií, schizoafektivní nebo bipolární poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ke zkoumání vztahu mezi olanzapinem, melatoninem a metabolickými funkcemi tato pilotní studie hodnotí 20 pacientů se schizofrenií, schizoafektivní poruchou nebo bipolární poruchou po dobu 15 týdnů za tří experimentálních podmínek: 1) výchozí stav (dvoutýdenní léčba již zavedenou antipsychotickou medikací jiná než olanzapin nebo klozapin), 2) šestitýdenní léčba pouze olanzapinem a 3) šestitýdenní léčba olanzapinem a melatoninem. Polovina pacientů dostane 0,3 mg melatoninu perorálně a polovina dostane 3,0 mg melatoninu. Noční produkce melatoninu, jak je odhadnuta testem močového 6-sulfatoxymelatoninu (aMT6s) upraveného na kreatinin, bude měřena týdně. Kromě toho budou prováděna týdenní měření hmotnosti a dalších metabolických ukazatelů, včetně měření pasu a boků, glukózy nalačno, inzulínu v séru, cholesterolu, triglyceridů a leptinu. Očekává se, že dojde ke snížení produkce melatoninu vyvolané olanzapinem. Dále se očekává, že snížení produkce melatoninu spojené s léčbou olanzapinem bude zvráceno podáváním melatoninu s olanzapinem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98493
        • VA Puget Sound Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-65;
  2. DSM-IV-TR diagnóza schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo bipolární poruchy;
  3. Pacienti, kteří podle klinického úsudku zkoušejícího mohou mít prospěch z přechodu na olanzapin;
  4. Ženy musí mít schopnost neplodit dítě (tj. chirurgicky sterilizované nebo alespoň jeden rok po menopauze) nebo musí užívat vhodnou dávku perorální/depotní antikoncepce nebo musí používat bariérovou ochranu a nesmí kojit. Ženy musí mít při screeningu těhotenský test z moči;
  5. Ochota a schopnost užívat léky každý večer ve 22:00; a
  6. Subjekt nebo jeho zákonný zástupce musí poskytnout informovaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou březí nebo kojící;
  2. Souběžná účast nebo účast během předchozích 30 dnů v jakékoli studii zahrnující zkoumané léky;
  3. aktuální (během předchozích 30 dnů) diagnóza zneužívání návykových látek nebo závislosti;
  4. Užívání olanzapinu během předchozích tří měsíců;
  5. Alergie nebo netolerovatelné vedlejší účinky olanzapinu v minulosti;
  6. Anamnéza významného poranění hlavy, definovaného jako poranění hlavy vedoucí ke ztrátě vědomí na více než pět minut a/nebo neurologickým nebo kognitivním následkům;
  7. Důkaz o jakémkoli klinicky relevantním onemocnění (např. poškození ledvin nebo jater, významné onemocnění koronárních tepen, cerebrovaskulární onemocnění nebo rakovina) nebo jakýkoli klinický nález, který by podle názoru zkoušejícího mohl být potenciálně negativně ovlivněn účastí ve studii nebo který by mohl potenciálně ovlivnit studii účast je kritériem pro vyloučení ze studie;
  8. Použití fluvoxaminu, nifedipinu nebo warfarinu po dobu 30 dnů před základní návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IIA (0,3 mg denního melatoninu)
0,3 mg melatoninu denně
Lék: olanzapin a melatonin
Ve fázi léčby I budou všichni pacienti dostávat olanzapin v dávce 10-25 mg/den. Ve fázi II léčby budou všichni pacienti dostávat olanzapin (10-25 mg/den) plus melatonin. Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 pro příjem melatoninu, 0,3 mg/den nebo 3,0 mg/den. Skupina IIA bude dostávat 0,3 mg denního melatoninu. Skupina IIB bude dostávat 3,0 mg/den melatoninu.
Ostatní jména:
  • Olanzapin (Zyprexa)
Experimentální: IIB (3,0 mg/den melatoninu)
3,0 mg/den melatoninu
Lék: olanzapin a melatonin
Ve fázi léčby I budou všichni pacienti dostávat olanzapin v dávce 10-25 mg/den. Ve fázi II léčby budou všichni pacienti dostávat olanzapin (10-25 mg/den) plus melatonin. Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 pro příjem melatoninu, 0,3 mg/den nebo 3,0 mg/den. Skupina IIA bude dostávat 0,3 mg denního melatoninu. Skupina IIB bude dostávat 3,0 mg/den melatoninu.
Ostatní jména:
  • Olanzapin (Zyprexa)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Noční produkce melatoninu
Časové okno: 6 a 12 týdnů
Noční produkce melatoninu odhadnutá pomocí testu močového 6-sulfatoxymelatoninu (aMT6s) upraveného na kreatinin
6 a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
hmotnost (měřeno v kilogramech)
6 týdnů a 12 týdnů
Celkový cholesterol
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
Celkový cholesterol na metabolickém krevním panelu
6 týdnů a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda E Wood, PhD, VA Puget Sound Health Care System; University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F1D-MC-X302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na olanzapin a melatonin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit