Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieprawidłowości metabolizmu melatoniny u pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym leczonych olanzapiną

23 lutego 2023 zaktualizowane przez: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Nieprawidłowości metabolizmu melatoniny u pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym leczonych olanzapiną i melatoniną Ustalenie dawki w celu skorygowania zaburzeń metabolicznych

Atypowe leki przeciwpsychotyczne, takie jak olanzapina, powodują metaboliczne skutki uboczne, w tym przyrost masy ciała, dodatkowy tłuszcz w okolicach środka ciała, wysoki poziom cukru we krwi i wysoki poziom cholesterolu. Jednym z mechanizmów, dzięki którym te leki mogą powodować te efekty, jest zmniejszenie poziomu melatoniny w osoczu. Niniejsze badanie jest projektem pilotażowym mającym na celu ocenę 1) wpływu olanzapiny na poziom wydzielania melatoniny oraz 2) wpływu melatoniny na wywołane olanzapiną zmiany wydzielania melatoniny u pacjentów ze schizofrenią, zaburzeniem schizoafektywnym lub dwubiegunowym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby zbadać związek między olanzapiną, melatoniną i funkcjonowaniem metabolicznym, w tym badaniu pilotażowym ocenia się 20 pacjentów ze schizofrenią, zaburzeniem schizoafektywnym lub chorobą afektywną dwubiegunową w ciągu 15 tygodni w trzech warunkach eksperymentalnych: niż olanzapina lub klozapina), 2) sześciotygodniowe leczenie samą olanzapiną oraz 3) sześciotygodniowe leczenie olanzapiną i melatoniną. Połowa pacjentów otrzyma doustnie 0,3 mg melatoniny, a połowa 3,0 mg melatoniny. Nocne wytwarzanie melatoniny, oszacowane przez oznaczenie 6-sulfatoksymelatoniny (aMT6) w moczu skorygowane o kreatyninę, będzie mierzone co tydzień. Ponadto będą wykonywane cotygodniowe pomiary masy ciała i innych wskaźników metabolicznych, w tym pomiarów talii i bioder, glukozy na czczo, insuliny w surowicy, cholesterolu, trójglicerydów i leptyny. Przewiduje się, że wywołane olanzapiną zmniejszenie produkcji melatoniny. Ponadto oczekuje się, że zmniejszenie wytwarzania melatoniny związane z leczeniem olanzapiną zostanie odwrócone przez podawanie melatoniny z olanzapiną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98493
        • VA Puget Sound Health Care System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-65 lat;
  2. diagnoza DSM-IV-TR schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub choroby afektywnej dwubiegunowej;
  3. Pacjenci, którzy w ocenie klinicznej badacza mogą odnieść korzyść ze zmiany leczenia na olanzapinę;
  4. Kobiety muszą być w wieku rozrodczym (tj. wysterylizowane chirurgicznie lub co najmniej rok po menopauzie) lub przyjmować odpowiednią dawkę doustnych środków antykoncepcyjnych/depot lub stosować barierę ochronną i nie karmić piersią. Kobiety muszą mieć test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego;
  5. Chęć i zdolność do przyjmowania leków wieczorem o godzinie 22:00; oraz
  6. Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny musi wyrazić świadomą pisemną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  2. Jednoczesny udział lub udział w ciągu ostatnich 30 dni w jakimkolwiek badaniu obejmującym badane leki;
  3. Aktualna (w ciągu ostatnich 30 dni) diagnoza nadużywania lub uzależnienia;
  4. Stosowanie olanzapiny w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  5. Historia alergii lub nie do zniesienia skutków ubocznych na olanzapinę w przeszłości;
  6. Znaczący uraz głowy w wywiadzie, definiowany jako uraz głowy skutkujący utratą przytomności na ponad pięć minut i/lub następstwami neurologicznymi lub poznawczymi;
  7. Dowody na jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę (np. niewydolność nerek lub wątroby, istotną chorobę wieńcową, chorobę naczyń mózgowych lub raka) lub jakiekolwiek odkrycie kliniczne, na które w opinii badacza mógłby potencjalnie negatywnie wpłynąć udział w badaniu lub które mogłoby potencjalnie wpłynąć na badanie uczestnictwo jest kryterium wykluczenia z badania;
  8. Stosowanie fluwoksaminy, nifedypiny lub warfaryny przez 30 dni przed wizytą wyjściową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IIA (0,3 mg dziennie melatoniny)
0,3 mg melatoniny dziennie
Lek: olanzapina i melatonina
W I fazie leczenia wszyscy pacjenci otrzymają olanzapinę w dawce 10-25 mg/dobę. W II fazie leczenia wszyscy pacjenci otrzymają olanzapinę (10-25 mg/dobę) plus melatoninę. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej melatoninę w dawce 0,3 mg/dzień lub 3,0 mg/dzień. Grupa IIA otrzyma 0,3 mg dziennie melatoniny. Grupa IIB otrzyma 3,0 mg/dzień melatoniny.
Inne nazwy:
  • Olanzapina (Zyprexa)
Eksperymentalny: IIB (3,0 mg/dzień melatoniny)
3,0 mg melatoniny dziennie
Lek: olanzapina i melatonina
W I fazie leczenia wszyscy pacjenci otrzymają olanzapinę w dawce 10-25 mg/dobę. W II fazie leczenia wszyscy pacjenci otrzymają olanzapinę (10-25 mg/dobę) plus melatoninę. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej melatoninę w dawce 0,3 mg/dzień lub 3,0 mg/dzień. Grupa IIA otrzyma 0,3 mg dziennie melatoniny. Grupa IIB otrzyma 3,0 mg/dzień melatoniny.
Inne nazwy:
  • Olanzapina (Zyprexa)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nocne wytwarzanie melatoniny oszacowane na podstawie oznaczenia 6-sulfatoksymelatoniny (aMT6) w moczu z uwzględnieniem kreatyniny
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
Nocna produkcja melatoniny oszacowana na podstawie badania moczu
6 i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost
Ramy czasowe: 6 tygodni
wzrost (mierzony w stopach i calach)
6 tygodni
Wzrost
Ramy czasowe: 12 tygodni
wzrost (mierzony w stopach i calach)
12 tygodni
Waga
Ramy czasowe: 6 tygodni
waga (mierzona w funtach)
6 tygodni
Waga
Ramy czasowe: 12 tygodni
waga (mierzona w funtach)
12 tygodni
Pomiary talii
Ramy czasowe: 6 tygodni
obwód talii (mierzony w calach)
6 tygodni
Pomiary talii
Ramy czasowe: 12 tygodni
obwód talii (mierzony w calach)
12 tygodni
Pomiar bioder
Ramy czasowe: 6 tygodni
obwód bioder (mierzony w calach)
6 tygodni
Pomiar bioder
Ramy czasowe: 12 tygodni
obwód bioder (mierzony w calach)
12 tygodni
Test metaboliczny
Ramy czasowe: 6 tygodni
metaboliczny panel krwi
6 tygodni
Test metaboliczny
Ramy czasowe: 12 tygodni
metaboliczny panel krwi
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Amanda E Wood, PhD, VA Puget Sound Health Care System; University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F1D-MC-X302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na olanzapina i melatonina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj