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올란자핀으로 치료받은 정신분열증 또는 분열정동장애 환자의 멜라토닌 대사 이상

올란자핀과 멜라토닌으로 치료받은 정신분열증 또는 분열정동장애 환자의 멜라토닌 대사 이상 대사 이상 교정을 위한 용량 소견 원문보기 KCI 원문보기 인용

올란자핀과 같은 비정형 항정신병 약물은 체중 증가, 신체 중앙 주변의 여분의 지방, 고혈당 및 고콜레스테롤을 포함하는 대사 부작용을 유발합니다. 이러한 약물이 이러한 효과를 유발할 수 있는 메커니즘 중 하나는 혈장 멜라토닌을 감소시키는 것입니다. 본 연구는 조현병, 정신분열정동 또는 양극성 장애 환자를 대상으로 1) 멜라토닌 분비 수준에 대한 올란자핀의 효과 및 2) 올란자핀에 의해 유도된 멜라토닌 분비 변화에 대한 멜라토닌의 효과를 평가하기 위한 파일럿 프로젝트이다.

연구 개요

상세 설명

올란자핀, 멜라토닌 및 대사 기능 사이의 관계를 조사하기 위해 이 파일럿 연구는 정신분열증, 정신분열정동 장애 또는 양극성 장애가 있는 20명의 환자를 15주 동안 세 가지 실험 조건에서 평가합니다. 2) 올란자핀 단독으로 6주 치료, 3) 올란자핀과 멜라토닌으로 6주 치료. 환자의 절반은 0.3mg의 경구용 멜라토닌을, 절반은 3.0mg의 멜라토닌을 받게 됩니다. 크레아티닌에 대해 조정된 소변 6-설파톡시멜라토닌(aMT6s) 분석으로 추정되는 야간 멜라토닌 생산은 매주 측정됩니다. 또한 허리 및 엉덩이 측정, 공복 혈당, 혈청 인슐린, 콜레스테롤, 트리글리세리드 및 렙틴을 포함한 체중 및 기타 대사 지표를 매주 측정합니다. 올란자핀에 의해 멜라토닌 생산이 감소할 것으로 예상됩니다. 또한, 올란자핀 치료와 관련된 멜라토닌 생성 감소는 멜라토닌을 올란자핀과 함께 투여함으로써 역전될 것으로 예상된다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98493
        • VA Puget Sound Health Care System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-65세;
  2. 정신분열증, 분열정동 장애 또는 양극성 장애의 DSM-IV-TR 진단;
  3. 연구자의 임상적 판단에 따라 올란자핀으로 전환하는 것이 도움이 될 수 있는 환자;
  4. 여성은 임신 가능성이 없어야 합니다(즉, 외과적으로 불임이거나 폐경 후 최소 1년 이상). 여성은 스크리닝 시 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
  5. 밤 10시에 약을 복용할 의지와 능력; 그리고
  6. 피험자 또는 법정대리인은 정보에 입각한 서면 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유중인 여성;
  2. 연구 약물과 관련된 모든 연구에서 이전 30일 이내에 동시 참여 또는 참여;
  3. 약물 남용 또는 의존의 현재(이전 30일 이내) 진단;
  4. 최근 3개월 이내 올란자핀 사용;
  5. 과거에 올란자핀에 대한 알레르기 또는 견딜 수 없는 부작용의 병력;
  6. 5분 이상의 의식 상실 및/또는 신경학적 또는 인지적 후유증을 초래하는 두부 외상으로 정의되는 심각한 두부 외상의 병력;
  7. 임상적으로 관련된 모든 질병(예: 신장 또는 간 손상, 유의한 관상 동맥 질환, 뇌혈관 질환 또는 암)의 증거 또는 연구자의 의견에 따라 연구 참여에 의해 잠재적으로 부정적인 영향을 받을 수 있거나 연구에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 임상 소견 참여는 연구에서 제외되는 기준입니다.
  8. 베이스라인 방문 전 30일 동안 플루복사민, 니페디핀 또는 와파린 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IIA(0.3mg 하루 멜라토닌)
0.3mg 하루 멜라토닌
치료 I상에서 모든 피험자는 올란자핀(10-25mg/일)을 투여받습니다. 치료 2상에서 모든 피험자는 올란자핀(10-25mg/일)과 멜라토닌을 투여받습니다. 대상자는 멜라토닌 0.3mg/일 또는 3.0mg/일을 투여하기 위해 1:1의 비율로 무작위 배정됩니다. 그룹 IIA는 하루에 0.3mg의 멜라토닌을 투여받습니다. 그룹 IIB는 3.0mg/일 멜라토닌을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 올란자핀(자이프렉사)
실험적: IIB(3.0mg/일 멜라토닌)
멜라토닌 3.0mg/일
치료 I상에서 모든 피험자는 올란자핀(10-25mg/일)을 투여받습니다. 치료 2상에서 모든 피험자는 올란자핀(10-25mg/일)과 멜라토닌을 투여받습니다. 대상자는 멜라토닌 0.3mg/일 또는 3.0mg/일을 투여하기 위해 1:1의 비율로 무작위 배정됩니다. 그룹 IIA는 하루에 0.3mg의 멜라토닌을 투여받습니다. 그룹 IIB는 3.0mg/일 멜라토닌을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 올란자핀(자이프렉사)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
크레아티닌에 대해 조정된 요중 6-설파톡시멜라토닌(aMT6s) 분석으로 추정된 야간 멜라토닌 생산
기간: 6주 및 12주
요로 검사로 추정되는 야간 멜라토닌 생산
6주 및 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기간: 6주
높이(피트와 인치로 측정)
6주
기간: 12주
높이(피트와 인치로 측정)
12주
무게
기간: 6주
무게(파운드로 측정)
6주
무게
기간: 12주
무게(파운드로 측정)
12주
허리둘레
기간: 6주
허리 측정(인치로 측정)
6주
허리둘레
기간: 12주
허리 측정(인치로 측정)
12주
엉덩이 측정
기간: 6주
엉덩이 측정(인치 단위로 측정)
6주
엉덩이 측정
기간: 12주
엉덩이 측정(인치 단위로 측정)
12주
대사 테스트
기간: 6주
대사 혈액 패널
6주
대사 테스트
기간: 12주
대사 혈액 패널
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Amanda E Wood, PhD, VA Puget Sound Health Care System; University of Washington

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 6일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

올란자핀과 멜라토닌에 대한 임상 시험

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