Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melatoninmetabolismeabnormitet hos patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse behandlet med olanzapin

11. december 2024 opdateret af: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Melatoninmetabolismeabnormitet hos patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse behandlet med olanzapin og melatonin-dosisfinding til korrektion af den metaboliske abnormitet

Atypisk antipsykotisk medicin, såsom olanzapin, forårsager metaboliske bivirkninger, herunder vægtøgning, ekstra fedt omkring midten af ​​kroppen, højt blodsukker og højt kolesteroltal. En af de mekanismer, hvorved disse medikamenter kan forårsage disse virkninger, er ved at reducere plasmamelatonin. Denne undersøgelse er et pilotprojekt til at evaluere 1) effekten af ​​olanzapin på melatoninsekretionsniveauer og 2) effekten af ​​melatonin på olanzapin-inducerede ændringer i melatoninsekretionen hos patienter med skizofreni, skizoaffektiv eller bipolar lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at undersøge sammenhængen mellem olanzapin, melatonin og metabolisk funktion evaluerer denne pilotundersøgelse 20 patienter med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse over 15 uger under tre eksperimentelle tilstande: 1) baseline (to ugers behandling med allerede etableret antipsykotisk medicin anden end olanzapin eller clozapin), 2) seks ugers behandling med kun olanzapin og 3) seks ugers behandling med olanzapin og melatonin. Halvdelen af ​​patienterne vil modtage 0,3 mg oral melatonin og halvdelen vil modtage 3,0 mg melatonin. Natlig melatoninproduktion, som estimeret ved analyse af urin-6-sulfatoxymelatonin(aMT6s) justeret for kreatinin, vil blive målt ugentligt. Derudover vil der blive taget ugentlige målinger af vægt og andre metaboliske indekser, herunder talje- og hoftemål, fastende glukose, seruminsulin, kolesterol, triglycerider og leptin. Det forventes, at der vil være et olanzapin-induceret fald i melatoninproduktionen. Endvidere forventes det, at faldet i melatoninproduktionen forbundet med olanzapinbehandling vil blive vendt ved administration af melatonin med olanzapin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98493
        • VA Puget Sound Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65;
  2. DSM-IV-TR diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse;
  3. Patienter, som efter investigators kliniske vurdering kan have gavn af et skift til olanzapin;
  4. Kvinderne skal være i fødedygtige alder (dvs. kirurgisk steriliserede eller mindst et år efter overgangsalderen) eller på en passende dosis orale/depot præventionsmidler eller bruge barrierebeskyttelse og ikke ammende. Kvinder skal have en uringraviditetstest ved screening;
  5. Vilje og evne til at tage medicin hver nat kl. 22:00; og
  6. Forsøgspersonen eller hans/hendes juridiske repræsentant skal give informeret, skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammende;
  2. Samtidig deltagelse eller deltagelse inden for de foregående 30 dage i enhver undersøgelse, der involverer forsøgsmedicin;
  3. Aktuel (inden for de foregående 30 dage) diagnose af stofmisbrug eller afhængighed;
  4. Brug af olanzapin inden for de foregående tre måneder;
  5. Anamnese med allergi eller utålelige bivirkninger over for olanzapin i fortiden;
  6. Anamnese med betydelig hovedtraume, defineret som hovedtraume, der resulterer i bevidsthedstab i mere end fem minutter og/eller neurologiske eller kognitive følgesygdomme;
  7. Evidens for enhver klinisk relevant sygdom (f.eks. nedsat nyre- eller leverfunktion, signifikant koronararteriesygdom, cerebrovaskulær sygdom eller cancer) eller ethvert klinisk fund, som efter investigators mening potentielt kan blive negativt påvirket af undersøgelsesdeltagelse, eller som potentielt kan påvirke undersøgelsen deltagelse er et kriterium for udelukkelse fra undersøgelsen;
  8. Brug af fluvoxamin, nifedipin eller warfarin i 30 dage før baseline besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IIA (0,3 mg dag melatonin)
0,3mg dag melatonin
Medicin: olanzapin og melatonin
I behandlingsfase I vil alle forsøgspersoner få olanzapin, 10-25 mg/dag. I behandlingsfase II vil alle forsøgspersoner modtage olanzapin (10-25 mg/dag) plus melatonin. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage melatonin, 0,3 mg/dag eller 3,0 mg/dag. Gruppe IIA vil modtage 0,3 mg dag melatonin. Gruppe IIB vil modtage 3,0 mg/dag melatonin.
Andre navne:
  • Olanzapin (Zyprexa)
Eksperimentel: IIB (3,0 mg/dag melatonin)
3,0 mg/dag melatonin
Medicin: olanzapin og melatonin
I behandlingsfase I vil alle forsøgspersoner få olanzapin, 10-25 mg/dag. I behandlingsfase II vil alle forsøgspersoner modtage olanzapin (10-25 mg/dag) plus melatonin. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage melatonin, 0,3 mg/dag eller 3,0 mg/dag. Gruppe IIA vil modtage 0,3 mg dag melatonin. Gruppe IIB vil modtage 3,0 mg/dag melatonin.
Andre navne:
  • Olanzapin (Zyprexa)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Natlig Melatoninproduktion
Tidsramme: 6 og 12 uger
Natlig melatoninproduktion estimeret ved analyse af urin 6-sulfatoxymelatonin (aMT6s) justeret for kreatinin
6 og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
vægt (målt i kg)
6 uger og 12 uger
Total kolesterol
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
Total kolesterol på metabolisk blodpanel
6 uger og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amanda E Wood, PhD, VA Puget Sound Health Care System; University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2007

Først opslået (Anslået)

7. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F1D-MC-X302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med olanzapin og melatonin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner