Japanilainen tutkimus, jossa arvioidaan telitromysiinin vaikutuksia lapsilla, joilla on yhteisöstä hankittu keuhkokuume
torstai 1. lokakuuta 2009 päivittänyt: Sanofi
HMR3647:n turvallisuuden, farmakokinetiikan, tehon ja hyväksyttävyyden arviointi 20 mg/kg qd 5-7 päivän ajan, kun lapsilla on yhteisöstä hankittu keuhkokuume (CAP) (monikeskus, avoin tutkimus, ei-vertaileva tutkimus)
Ensisijainen tavoite on arvioida telitromysiinin (HMR3647) 20 mg/kg qd turvallisuutta 5-7 päivän ajan lapsilla, joilla on yhteisöstä hankittu keuhkokuume (CAP).
Toissijaisena tavoitteena on arvioida telitromysiinin 20 mg/kg qd:n farmakokinetiikkaa, tehokkuutta ja hyväksyttävyyttä 5-7 päivän ajan lapsilla, joilla on CAP.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
- Sanofi-Aventis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteet, jotka painavat 40 kg tai vähemmän. Jos nainen, premenarkaalinen tila vaaditaan.
- Koehenkilöt, joilla on CAP-diagnoosi rintakehän röntgenkuvauksen perusteella, joka osoittaa uuden infiltraatin, kliiniset oireet ja laboratoriolöydökset.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Turvallisuusarviointi: subjektiivisten/objektiivisten oireiden ja poikkeavien laboratoriolöydösten esiintyminen/puuttuminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kliininen teho: oireiden ja merkkien muutos
|
|
Hyväksyttävä: suostumus ja halukkuus ottaa lääkkeitä
|
|
Farmakokinetiikka: telitromysiinin pitoisuudet plasmassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: CSD, Sanofi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 2. lokakuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. lokakuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFC6369
- HMR3647B/3101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .