Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Японское исследование по оценке эффектов телитромицина у детей с внебольничной пневмонией

1 октября 2009 г. обновлено: Sanofi

Оценка безопасности, фармакокинетики, эффективности и приемлемости HMR3647 в дозе 20 мг/кг один раз в день в течение 5–7 дней при внебольничной пневмонии (ВП) у детей (многоцентровое, открытое, несравнительное исследование)

Основная цель — оценить безопасность телитромицина (HMR3647) в дозе 20 мг/кг 1 раз в сутки в течение 5–7 дней у детей с внебольничной пневмонией (ВП).

Второстепенными целями являются оценка фармакокинетики, эффективности и переносимости телитромицина в дозе 20 мг/кг 1 раз в сутки в течение 5–7 дней у детей с ВП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Пневмония

Вмешательство/лечение

Лекарство: Телитромицин (HMR3647)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Япония
- - Tokyo, Япония
    - Sanofi-Aventis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты, которые весят 40 кг или меньше. Если женщина, требуется пременархальный статус.
Субъекты, у которых ВП диагностирована на основании рентгенограммы грудной клетки, показывающей наличие нового инфильтрата, клинических симптомов и результатов лабораторных исследований.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Оценка безопасности: наличие/отсутствие субъективных/объективных симптомов и отклонений от нормы лабораторных показателей.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Клиническая эффективность: изменение симптомов и признаков
Приемлемость: согласие и готовность принимать лекарства
Фармакокинетика: концентрация телитромицина в плазме

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Следователи

Директор по исследованиям: CSD, Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 октября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2009 г.

Последняя проверка