Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Japansk studie som evaluerer effekten av telitromycin hos barn med samfunnservervet lungebetennelse

1. oktober 2009 oppdatert av: Sanofi

Evaluering av sikkerhet, farmakokinetikk, effektivitet og akseptabilitet av HMR3647 20 mg/kg qd i 5-7 dager med fellesskapservervet lungebetennelse (CAP) hos barn (multisenter, åpen etikett, ikke-komparativ studie)

Hovedmålet er å vurdere sikkerheten til telitromycin (HMR3647) 20 mg/kg qd i 5-7 dager hos barn med samfunnservervet pneumoni (CAP).

Sekundære mål er å vurdere farmakokinetikk, effekt og akseptabilitet av telitromycin 20 mg/kg daglig i 5-7 dager hos barn med CAP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Lungebetennelse

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Telitromycin (HMR3647)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Japan
- - Tokyo, Japan
    - Sanofi-Aventis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Personer som veier 40 kg eller mindre. Hvis kvinne, er premenarkal status nødvendig.
Personer som er diagnostisert med CAP basert på røntgen av thorax som viser tilstedeværelsen av et nytt infiltrat, kliniske symptomer og laboratoriefunn.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhetsevaluering: tilstedeværelse/fravær av subjektive/objektive symptomer og unormale laboratoriefunn

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Klinisk effekt: endring i symptomer og tegn
Akseptabilitet: etterlevelse og vilje til å ta medisiner
Farmakokinetikk: plasmakonsentrasjoner av telitromycin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

Studieleder: CSD, Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2004

Studiet fullført (Faktiske)