- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00638859
Japońskie badanie oceniające wpływ telitromycyny na dzieci z pozaszpitalnym zapaleniem płuc
Ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki, skuteczności i dopuszczalności HMR3647 20 mg/kg dziennie przez 5-7 dni z pozaszpitalnym zapaleniem płuc (PZP) u dzieci (wieloośrodkowe, otwarte, badanie nieporównawcze)
Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa stosowania telitromycyny (HMR3647) w dawce 20 mg/kg dziennie przez 5-7 dni u dzieci z pozaszpitalnym zapaleniem płuc (PZP).
Celem drugorzędnym jest ocena farmakokinetyki, skuteczności i dopuszczalności telitromycyny w dawce 20 mg/kg dziennie przez 5-7 dni u dzieci z PZP.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Japonia
- Sanofi-Aventis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby o masie ciała 40 kg lub mniejszej. W przypadku kobiet wymagany jest status przedmiesiączkowy.
- Osoby, u których zdiagnozowano PZP na podstawie zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej wykazującego obecność nowego nacieku, objawy kliniczne i wyniki badań laboratoryjnych.
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Ocena bezpieczeństwa: obecność/nieobecność subiektywnych/obiektywnych objawów i nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Skuteczność kliniczna: zmiana objawów podmiotowych i podmiotowych
|
Akceptowalność: zgodność i chęć przyjmowania leków
|
Farmakokinetyka: stężenie telitromycyny w osoczu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: CSD, Sanofi
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EFC6369
- HMR3647B/3101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie płuc
-
Soroka University Medical CenterNieznanyNosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella PneumoniaIzrael
Badania kliniczne na Telitromycyna (HMR3647)
-
SanofiZakończonyZapalenie ucha środkowegoStany Zjednoczone, Francja
-
SanofiZakończonyZapalenie ucha środkowegoJaponia
-
SanofiZakończony
-
SanofiZakończonyZapalenie migdałków | Zapalenie gardłaStany Zjednoczone, Argentyna, Chile, Kostaryka, Panama