- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00638859
Japanische Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Telithromycin bei Kindern mit ambulant erworbener Pneumonie
Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Akzeptanz von HMR3647 20 mg/kg qd für 5-7 Tage mit ambulant erworbener Pneumonie (CAP) bei Kindern (multizentrische, offene, nicht vergleichende Studie)
Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit von Telithromycin (HMR3647) 20 mg/kg qd für 5-7 Tage bei Kindern mit ambulant erworbener Pneumonie (CAP).
Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Akzeptanz von Telithromycin 20 mg/kg qd für 5-7 Tage bei Kindern mit CAP.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tokyo, Japan
- Sanofi-Aventis
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die 40 kg oder weniger wiegen. Bei Frauen ist ein prämenarchaler Status erforderlich.
- Patienten, bei denen CAP basierend auf einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs diagnostiziert wurde, die das Vorhandensein eines neuen Infiltrats, klinischer Symptome und Laborbefunde zeigt.
Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Sicherheitsbewertung: Vorhandensein/Fehlen von subjektiven/objektiven Symptomen und anormalen Laborbefunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Klinische Wirksamkeit: Veränderung der Symptome und Anzeichen
|
Akzeptanz: Compliance und Bereitschaft zur Medikamenteneinnahme
|
Pharmakokinetik: Plasmakonzentrationen von Telithromycin
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: CSD, Sanofi
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EFC6369
- HMR3647B/3101
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