Japonská studie hodnotící účinky telithromycinu u dětí s komunitní pneumonií
1. října 2009 aktualizováno: Sanofi
Hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky, účinnosti a přijatelnosti HMR3647 20 mg/kg qd po dobu 5-7 dnů s komunitní pneumonií (CAP) u dětí (multicentrická, otevřená, nekomparativní studie)
Primárním cílem je posoudit bezpečnost telithromycinu (HMR3647) 20 mg/kg qd po dobu 5-7 dnů u dětí s komunitní pneumonií (CAP).
Sekundárními cíli je posouzení farmakokinetiky, účinnosti a přijatelnosti telithromycinu 20 mg/kg qd po dobu 5-7 dnů u dětí s CAP.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko
- Sanofi-Aventis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které váží 40 kg nebo méně. Pokud je žena, je vyžadován premenarchální stav.
- Subjekty, u kterých je diagnostikována CAP na základě rentgenového snímku hrudníku, který ukazuje přítomnost nového infiltrátu, klinické příznaky a laboratorní nálezy.
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Hodnocení bezpečnosti: přítomnost/nepřítomnost subjektivních/objektivních symptomů a abnormální laboratorní nálezy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Klinická účinnost: změna symptomů a známek
|
|
Přijatelnost: dodržování a ochota užívat léky
|
|
Farmakokinetika: plazmatické koncentrace telithromycinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: CSD, Sanofi
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
19. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. října 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2009
Naposledy ověřeno
1. října 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EFC6369
- HMR3647B/3101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Telithromycin (HMR3647)
-
SanofiUkončenoZánět středního uchaSpojené státy, Francie
-
SanofiDokončenoZánět středního uchaJaponsko
-
SanofiDokončenoInfekce | DítěJaponsko
-
SanofiUkončenoZánět mandlí | Zánět hltanuSpojené státy, Argentina, Chile, Kostarika, Panama