Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Japansk studie som utvärderar effekterna av telitromycin hos barn med samhällsförvärvad lunginflammation

1 oktober 2009 uppdaterad av: Sanofi

Utvärdering av säkerheten, farmakokinetiken, effektiviteten och godtagbarheten av HMR3647 20 mg/kg qd i 5-7 dagar med Community-Acquired Pneumonia (CAP) hos barn (Multicenter, Open Label, Noncomparative Study)

Det primära syftet är att utvärdera säkerheten för telitromycin (HMR3647) 20 mg/kg qd under 5-7 dagar hos barn med community-acquired pneumonia (CAP).

Sekundära mål är att utvärdera farmakokinetiken, effektiviteten och acceptansen av telitromycin 20 mg/kg dagligen under 5-7 dagar hos barn med CAP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Lunginflammation

Intervention / Behandling

Läkemedel: Telitromycin (HMR3647)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Japan
- - Tokyo, Japan
    - Sanofi-Aventis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner som väger 40 kg eller mindre. Om hon är kvinna krävs premenarkal status.
Försökspersoner som diagnostiserats med CAP baserat på lungröntgen som visar närvaron av ett nytt infiltrat, kliniska symtom och laboratoriefynd.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Icke-randomiserad
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Säkerhetsutvärdering: förekomst/frånvaro av subjektiva/objektiva symtom och onormala laboratoriefynd

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Klinisk effekt: förändring av symtom och tecken
Acceptans: följsamhet och vilja att ta medicin
Farmakokinetik: plasmakoncentrationer av telitromycin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Utredare

Studierektor: CSD, Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

19 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 oktober 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2009

Senast verifierad