Evaluation of Pegfilgrastim for Stem Cell Mobilization in Children
Hematopoietic Progenitor Cell Mobilization in Children With Malignancies: Evaluation of Pegfilgrastim at 300µg/kg in Hematological Steady State
Hypothesis: pegfilgrastim at 300 µg/kg in hematological steady state provides an efficient stem cell mobilization in children with malignancies
Design: phase 2 study.
Judgment criterion: percentage of children achieving at least 5x10e6 CD34 cells with a standard apheresis (less than 2 blood volume processed)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Patients: consecutively referred for HSC mobilization. At least 17 days after the previous chemotherapy. No hematological growth factor during the 8 previous days.
Mobilization: one sc injection of 300 µg/kg pegfilgrastim (Neulasta, Amgen)
Evaluation during the study: CD34 circulating cells from day 2 to day 7 ; AE recording
Judgment criterion: percentage of children achieving at least 5x10e6 CD34 cells with a standard apheresis (less than 2 blood volume processed)
Analysis: sequential Bayesian study
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- 0 to 18 years
- solid malignancy
- Lansky score >70%
- more than 17 days since the beginning of the last chemotherapy cycle
- absolute neutrophil count (ANC) greater than 1×109/l
- no administration of any hematopoietic growth factor in the previous 8 days
Exclusion Criteria:
- clinical or biological conditions precluding the mobilization or collection procedure
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
percentage of children achieving at least 5x10e6 CD34 cells with a standard apheresis (less than 2 blood volume processed)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Side effects Number of apheresis required to achieved a graft of at least 5x10e6 CD34 cells
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Etienne Merlin, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHU-0035
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .