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Evaluation of Pegfilgrastim for Stem Cell Mobilization in Children

12. Juni 2008 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Hematopoietic Progenitor Cell Mobilization in Children With Malignancies: Evaluation of Pegfilgrastim at 300µg/kg in Hematological Steady State

Hypothesis: pegfilgrastim at 300 µg/kg in hematological steady state provides an efficient stem cell mobilization in children with malignancies

Design: phase 2 study.

Judgment criterion: percentage of children achieving at least 5x10e6 CD34 cells with a standard apheresis (less than 2 blood volume processed)

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patients: consecutively referred for HSC mobilization. At least 17 days after the previous chemotherapy. No hematological growth factor during the 8 previous days.

Mobilization: one sc injection of 300 µg/kg pegfilgrastim (Neulasta, Amgen)

Evaluation during the study: CD34 circulating cells from day 2 to day 7 ; AE recording

Judgment criterion: percentage of children achieving at least 5x10e6 CD34 cells with a standard apheresis (less than 2 blood volume processed)

Analysis: sequential Bayesian study

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 0 to 18 years
  • solid malignancy
  • Lansky score >70%
  • more than 17 days since the beginning of the last chemotherapy cycle
  • absolute neutrophil count (ANC) greater than 1×109/l
  • no administration of any hematopoietic growth factor in the previous 8 days

Exclusion Criteria:

  • clinical or biological conditions precluding the mobilization or collection procedure

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
percentage of children achieving at least 5x10e6 CD34 cells with a standard apheresis (less than 2 blood volume processed)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Side effects Number of apheresis required to achieved a graft of at least 5x10e6 CD34 cells

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Mitarbeiter

Amgen

Ermittler

  • Hauptermittler: Etienne Merlin, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juni 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-0035

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