- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00695370
Evaluation of Pegfilgrastim for Stem Cell Mobilization in Children
Hematopoietic Progenitor Cell Mobilization in Children With Malignancies: Evaluation of Pegfilgrastim at 300µg/kg in Hematological Steady State
Hypothesis: pegfilgrastim at 300 µg/kg in hematological steady state provides an efficient stem cell mobilization in children with malignancies
Design: phase 2 study.
Judgment criterion: percentage of children achieving at least 5x10e6 CD34 cells with a standard apheresis (less than 2 blood volume processed)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Patients: consecutively referred for HSC mobilization. At least 17 days after the previous chemotherapy. No hematological growth factor during the 8 previous days.
Mobilization: one sc injection of 300 µg/kg pegfilgrastim (Neulasta, Amgen)
Evaluation during the study: CD34 circulating cells from day 2 to day 7 ; AE recording
Judgment criterion: percentage of children achieving at least 5x10e6 CD34 cells with a standard apheresis (less than 2 blood volume processed)
Analysis: sequential Bayesian study
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 0 to 18 years
- solid malignancy
- Lansky score >70%
- more than 17 days since the beginning of the last chemotherapy cycle
- absolute neutrophil count (ANC) greater than 1×109/l
- no administration of any hematopoietic growth factor in the previous 8 days
Exclusion Criteria:
- clinical or biological conditions precluding the mobilization or collection procedure
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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percentage of children achieving at least 5x10e6 CD34 cells with a standard apheresis (less than 2 blood volume processed)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Side effects Number of apheresis required to achieved a graft of at least 5x10e6 CD34 cells
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Etienne Merlin, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHU-0035
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