Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evaluation of Pegfilgrastim for Stem Cell Mobilization in Children

12 czerwca 2008 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Hematopoietic Progenitor Cell Mobilization in Children With Malignancies: Evaluation of Pegfilgrastim at 300µg/kg in Hematological Steady State

Hypothesis: pegfilgrastim at 300 µg/kg in hematological steady state provides an efficient stem cell mobilization in children with malignancies

Design: phase 2 study.

Judgment criterion: percentage of children achieving at least 5x10e6 CD34 cells with a standard apheresis (less than 2 blood volume processed)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Patients: consecutively referred for HSC mobilization. At least 17 days after the previous chemotherapy. No hematological growth factor during the 8 previous days.

Mobilization: one sc injection of 300 µg/kg pegfilgrastim (Neulasta, Amgen)

Evaluation during the study: CD34 circulating cells from day 2 to day 7 ; AE recording

Judgment criterion: percentage of children achieving at least 5x10e6 CD34 cells with a standard apheresis (less than 2 blood volume processed)

Analysis: sequential Bayesian study

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • 0 to 18 years
  • solid malignancy
  • Lansky score >70%
  • more than 17 days since the beginning of the last chemotherapy cycle
  • absolute neutrophil count (ANC) greater than 1×109/l
  • no administration of any hematopoietic growth factor in the previous 8 days

Exclusion Criteria:

  • clinical or biological conditions precluding the mobilization or collection procedure

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
percentage of children achieving at least 5x10e6 CD34 cells with a standard apheresis (less than 2 blood volume processed)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Side effects Number of apheresis required to achieved a graft of at least 5x10e6 CD34 cells

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Współpracownicy

Amgen

Śledczy

  • Główny śledczy: Etienne Merlin, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 czerwca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHU-0035

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj