Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multiple-Dose Study of VGX-1027 in Healthy Subjects

maanantai 6. huhtikuuta 2009 päivittänyt: VGX Pharmaceuticals, LLC

A Placebo-Controlled, Ascending Multiple-Dose Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of VGX-1027 in Healthy Subjects

The purpose of this study is to evaluate the safety profile, tolerability and pharmacokinetics following multiple oral doses of 40mg to 200mg VGX 1027 in healthy subjects administered for 5 days.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This study will evaluate:

  • The safety and tolerability of multiple oral doses of VGX 1027 in the range of 40 to 400mg.
  • The pharmacokinetics of VGX 1027 in healthy subjects following the first oral dose (Day 1) and at steady state (Day 5).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Must give written informed consent.
  • Healty subjects as determined by no clinically significant deviation from normal as judged by the investigator in medical history, physical examination, ECGs and clinical laboratory evaluations.
  • Body Mass Index (BMI) of 18 to 30kg/m2 ±0.5kg/m2 inclusive.

Exclusion Criteria:

  • Women who are of childbearing potential.
  • Women who are pregnant or breastfeeding.
  • Women with a positive pregnancy test on enrollment or prior to study drug administration.
  • Male subjects who are unwilling to agree to practice barrier contraception during study participation and 3 months following dosing.
  • Any significant acute or chronic medical illness
  • Current or recent (within 3 months) gastrointestinal disease that may impact the absorption of the drug.
  • Any major surgery within 4 weeks of enrollment.
  • Donation of blood or plasma to a blood bank or in a clinical study (except a screening visit) within 4 weeks of enrollment.
  • Blood transfusion within 4 weeks of enrollment.
  • Inability to tolerate oral medication.
  • Inability to be venipunctured and/or tolerate venous access.
  • Recent (within 6 months) drug or alcohol abuse.
  • History of bleeding disorder.
  • History of head trauma or seizures.
  • Any other sound medical, psychiatric and/or social reason as determined by the Investigator.
  • Evidence of organ dysfunction or any clinically significant deviation from normal in vital signs, physical examination, ECG, or clinical laboratory determination.
  • Positive urine screen for drugs of abuse
  • Positive blood screen for hepatitis C antibody, hepatitis B surface antigen, HIV 1/2 antibody
  • History of any significant drug allergy
  • Exposure to any investigational druge within 4 weeks prior to enrollment or greater than 4 weeks for investigational drugs that may have a longer half life.
  • Use of any prescription drugs, over the counter acid controllers within 4 weeks prior to enrollment.
  • Use of any other drugs, including over the counter vitamins, medications and/or herbal preparations within 2 weeks prior to enrollment
  • Use of oral, injectable or implantable hormonal contraceptive agents within three months prior to enrollment
  • Use of alcohol containing beverages within 1 week prior to enrollment
  • Use of grapefruit containing products within 1 week prior to enrollment
  • Prisoners or subjects who are compulsorily detained (involuntarily incarcerated) for treatment of either a psychiatric or physical (e.g., infectious disease) illness

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Group 1
40mg QD dose group
Subjects will
Kokeellinen: Group 2
100mg QD dose group
Subjects will
Kokeellinen: Group 3
200mg QD dose group
Subjects will
Kokeellinen: Group 4
200mg BID dose group
Subjects will

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Safety as determined by vital signs, ECGs, clinical laboratory evaluations and AE reporting.
Aikaikkuna: Day 8
Day 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pharmacokinetics
Aikaikkuna: Day 8
Day 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephan A Bart, MD, SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. huhtikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAT002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa