Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multiple-Dose Study of VGX-1027 in Healthy Subjects

6. april 2009 opdateret af: VGX Pharmaceuticals, LLC

A Placebo-Controlled, Ascending Multiple-Dose Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of VGX-1027 in Healthy Subjects

The purpose of this study is to evaluate the safety profile, tolerability and pharmacokinetics following multiple oral doses of 40mg to 200mg VGX 1027 in healthy subjects administered for 5 days.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This study will evaluate:

  • The safety and tolerability of multiple oral doses of VGX 1027 in the range of 40 to 400mg.
  • The pharmacokinetics of VGX 1027 in healthy subjects following the first oral dose (Day 1) and at steady state (Day 5).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Must give written informed consent.
  • Healty subjects as determined by no clinically significant deviation from normal as judged by the investigator in medical history, physical examination, ECGs and clinical laboratory evaluations.
  • Body Mass Index (BMI) of 18 to 30kg/m2 ±0.5kg/m2 inclusive.

Exclusion Criteria:

  • Women who are of childbearing potential.
  • Women who are pregnant or breastfeeding.
  • Women with a positive pregnancy test on enrollment or prior to study drug administration.
  • Male subjects who are unwilling to agree to practice barrier contraception during study participation and 3 months following dosing.
  • Any significant acute or chronic medical illness
  • Current or recent (within 3 months) gastrointestinal disease that may impact the absorption of the drug.
  • Any major surgery within 4 weeks of enrollment.
  • Donation of blood or plasma to a blood bank or in a clinical study (except a screening visit) within 4 weeks of enrollment.
  • Blood transfusion within 4 weeks of enrollment.
  • Inability to tolerate oral medication.
  • Inability to be venipunctured and/or tolerate venous access.
  • Recent (within 6 months) drug or alcohol abuse.
  • History of bleeding disorder.
  • History of head trauma or seizures.
  • Any other sound medical, psychiatric and/or social reason as determined by the Investigator.
  • Evidence of organ dysfunction or any clinically significant deviation from normal in vital signs, physical examination, ECG, or clinical laboratory determination.
  • Positive urine screen for drugs of abuse
  • Positive blood screen for hepatitis C antibody, hepatitis B surface antigen, HIV 1/2 antibody
  • History of any significant drug allergy
  • Exposure to any investigational druge within 4 weeks prior to enrollment or greater than 4 weeks for investigational drugs that may have a longer half life.
  • Use of any prescription drugs, over the counter acid controllers within 4 weeks prior to enrollment.
  • Use of any other drugs, including over the counter vitamins, medications and/or herbal preparations within 2 weeks prior to enrollment
  • Use of oral, injectable or implantable hormonal contraceptive agents within three months prior to enrollment
  • Use of alcohol containing beverages within 1 week prior to enrollment
  • Use of grapefruit containing products within 1 week prior to enrollment
  • Prisoners or subjects who are compulsorily detained (involuntarily incarcerated) for treatment of either a psychiatric or physical (e.g., infectious disease) illness

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Group 1
40mg QD dose group
Subjects will
Eksperimentel: Group 2
100mg QD dose group
Subjects will
Eksperimentel: Group 3
200mg QD dose group
Subjects will
Eksperimentel: Group 4
200mg BID dose group
Subjects will

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Safety as determined by vital signs, ECGs, clinical laboratory evaluations and AE reporting.
Tidsramme: Day 8
Day 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pharmacokinetics
Tidsramme: Day 8
Day 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephan A Bart, MD, SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2008

Først opslået (Skøn)

26. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. april 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2009

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAT002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VGX-1027

Abonner