- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00760396
Multiple-Dose Study of VGX-1027 in Healthy Subjects
6 kwietnia 2009 zaktualizowane przez: VGX Pharmaceuticals, LLC
A Placebo-Controlled, Ascending Multiple-Dose Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of VGX-1027 in Healthy Subjects
The purpose of this study is to evaluate the safety profile, tolerability and pharmacokinetics following multiple oral doses of 40mg to 200mg VGX 1027 in healthy subjects administered for 5 days.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
This study will evaluate:
- The safety and tolerability of multiple oral doses of VGX 1027 in the range of 40 to 400mg.
- The pharmacokinetics of VGX 1027 in healthy subjects following the first oral dose (Day 1) and at steady state (Day 5).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Must give written informed consent.
- Healty subjects as determined by no clinically significant deviation from normal as judged by the investigator in medical history, physical examination, ECGs and clinical laboratory evaluations.
- Body Mass Index (BMI) of 18 to 30kg/m2 ±0.5kg/m2 inclusive.
Exclusion Criteria:
- Women who are of childbearing potential.
- Women who are pregnant or breastfeeding.
- Women with a positive pregnancy test on enrollment or prior to study drug administration.
- Male subjects who are unwilling to agree to practice barrier contraception during study participation and 3 months following dosing.
- Any significant acute or chronic medical illness
- Current or recent (within 3 months) gastrointestinal disease that may impact the absorption of the drug.
- Any major surgery within 4 weeks of enrollment.
- Donation of blood or plasma to a blood bank or in a clinical study (except a screening visit) within 4 weeks of enrollment.
- Blood transfusion within 4 weeks of enrollment.
- Inability to tolerate oral medication.
- Inability to be venipunctured and/or tolerate venous access.
- Recent (within 6 months) drug or alcohol abuse.
- History of bleeding disorder.
- History of head trauma or seizures.
- Any other sound medical, psychiatric and/or social reason as determined by the Investigator.
- Evidence of organ dysfunction or any clinically significant deviation from normal in vital signs, physical examination, ECG, or clinical laboratory determination.
- Positive urine screen for drugs of abuse
- Positive blood screen for hepatitis C antibody, hepatitis B surface antigen, HIV 1/2 antibody
- History of any significant drug allergy
- Exposure to any investigational druge within 4 weeks prior to enrollment or greater than 4 weeks for investigational drugs that may have a longer half life.
- Use of any prescription drugs, over the counter acid controllers within 4 weeks prior to enrollment.
- Use of any other drugs, including over the counter vitamins, medications and/or herbal preparations within 2 weeks prior to enrollment
- Use of oral, injectable or implantable hormonal contraceptive agents within three months prior to enrollment
- Use of alcohol containing beverages within 1 week prior to enrollment
- Use of grapefruit containing products within 1 week prior to enrollment
- Prisoners or subjects who are compulsorily detained (involuntarily incarcerated) for treatment of either a psychiatric or physical (e.g., infectious disease) illness
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Group 1
40mg QD dose group
|
Subjects will
|
|
Eksperymentalny: Group 2
100mg QD dose group
|
Subjects will
|
|
Eksperymentalny: Group 3
200mg QD dose group
|
Subjects will
|
|
Eksperymentalny: Group 4
200mg BID dose group
|
Subjects will
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Safety as determined by vital signs, ECGs, clinical laboratory evaluations and AE reporting.
Ramy czasowe: Day 8
|
Day 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pharmacokinetics
Ramy czasowe: Day 8
|
Day 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephan A Bart, MD, SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 kwietnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAT002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .