Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multiple-Dose Study of VGX-1027 in Healthy Subjects

6. dubna 2009 aktualizováno: VGX Pharmaceuticals, LLC

A Placebo-Controlled, Ascending Multiple-Dose Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of VGX-1027 in Healthy Subjects

The purpose of this study is to evaluate the safety profile, tolerability and pharmacokinetics following multiple oral doses of 40mg to 200mg VGX 1027 in healthy subjects administered for 5 days.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study will evaluate:

  • The safety and tolerability of multiple oral doses of VGX 1027 in the range of 40 to 400mg.
  • The pharmacokinetics of VGX 1027 in healthy subjects following the first oral dose (Day 1) and at steady state (Day 5).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Must give written informed consent.
  • Healty subjects as determined by no clinically significant deviation from normal as judged by the investigator in medical history, physical examination, ECGs and clinical laboratory evaluations.
  • Body Mass Index (BMI) of 18 to 30kg/m2 ±0.5kg/m2 inclusive.

Exclusion Criteria:

  • Women who are of childbearing potential.
  • Women who are pregnant or breastfeeding.
  • Women with a positive pregnancy test on enrollment or prior to study drug administration.
  • Male subjects who are unwilling to agree to practice barrier contraception during study participation and 3 months following dosing.
  • Any significant acute or chronic medical illness
  • Current or recent (within 3 months) gastrointestinal disease that may impact the absorption of the drug.
  • Any major surgery within 4 weeks of enrollment.
  • Donation of blood or plasma to a blood bank or in a clinical study (except a screening visit) within 4 weeks of enrollment.
  • Blood transfusion within 4 weeks of enrollment.
  • Inability to tolerate oral medication.
  • Inability to be venipunctured and/or tolerate venous access.
  • Recent (within 6 months) drug or alcohol abuse.
  • History of bleeding disorder.
  • History of head trauma or seizures.
  • Any other sound medical, psychiatric and/or social reason as determined by the Investigator.
  • Evidence of organ dysfunction or any clinically significant deviation from normal in vital signs, physical examination, ECG, or clinical laboratory determination.
  • Positive urine screen for drugs of abuse
  • Positive blood screen for hepatitis C antibody, hepatitis B surface antigen, HIV 1/2 antibody
  • History of any significant drug allergy
  • Exposure to any investigational druge within 4 weeks prior to enrollment or greater than 4 weeks for investigational drugs that may have a longer half life.
  • Use of any prescription drugs, over the counter acid controllers within 4 weeks prior to enrollment.
  • Use of any other drugs, including over the counter vitamins, medications and/or herbal preparations within 2 weeks prior to enrollment
  • Use of oral, injectable or implantable hormonal contraceptive agents within three months prior to enrollment
  • Use of alcohol containing beverages within 1 week prior to enrollment
  • Use of grapefruit containing products within 1 week prior to enrollment
  • Prisoners or subjects who are compulsorily detained (involuntarily incarcerated) for treatment of either a psychiatric or physical (e.g., infectious disease) illness

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Group 1
40mg QD dose group
Subjects will
Experimentální: Group 2
100mg QD dose group
Subjects will
Experimentální: Group 3
200mg QD dose group
Subjects will
Experimentální: Group 4
200mg BID dose group
Subjects will

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Safety as determined by vital signs, ECGs, clinical laboratory evaluations and AE reporting.
Časové okno: Day 8
Day 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pharmacokinetics
Časové okno: Day 8
Day 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephan A Bart, MD, SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. dubna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2009

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CAT002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na VGX-1027

3
Předplatit