- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00760396
Multiple-Dose Study of VGX-1027 in Healthy Subjects
6 avril 2009 mis à jour par: VGX Pharmaceuticals, LLC
A Placebo-Controlled, Ascending Multiple-Dose Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of VGX-1027 in Healthy Subjects
The purpose of this study is to evaluate the safety profile, tolerability and pharmacokinetics following multiple oral doses of 40mg to 200mg VGX 1027 in healthy subjects administered for 5 days.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
This study will evaluate:
- The safety and tolerability of multiple oral doses of VGX 1027 in the range of 40 to 400mg.
- The pharmacokinetics of VGX 1027 in healthy subjects following the first oral dose (Day 1) and at steady state (Day 5).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Must give written informed consent.
- Healty subjects as determined by no clinically significant deviation from normal as judged by the investigator in medical history, physical examination, ECGs and clinical laboratory evaluations.
- Body Mass Index (BMI) of 18 to 30kg/m2 ±0.5kg/m2 inclusive.
Exclusion Criteria:
- Women who are of childbearing potential.
- Women who are pregnant or breastfeeding.
- Women with a positive pregnancy test on enrollment or prior to study drug administration.
- Male subjects who are unwilling to agree to practice barrier contraception during study participation and 3 months following dosing.
- Any significant acute or chronic medical illness
- Current or recent (within 3 months) gastrointestinal disease that may impact the absorption of the drug.
- Any major surgery within 4 weeks of enrollment.
- Donation of blood or plasma to a blood bank or in a clinical study (except a screening visit) within 4 weeks of enrollment.
- Blood transfusion within 4 weeks of enrollment.
- Inability to tolerate oral medication.
- Inability to be venipunctured and/or tolerate venous access.
- Recent (within 6 months) drug or alcohol abuse.
- History of bleeding disorder.
- History of head trauma or seizures.
- Any other sound medical, psychiatric and/or social reason as determined by the Investigator.
- Evidence of organ dysfunction or any clinically significant deviation from normal in vital signs, physical examination, ECG, or clinical laboratory determination.
- Positive urine screen for drugs of abuse
- Positive blood screen for hepatitis C antibody, hepatitis B surface antigen, HIV 1/2 antibody
- History of any significant drug allergy
- Exposure to any investigational druge within 4 weeks prior to enrollment or greater than 4 weeks for investigational drugs that may have a longer half life.
- Use of any prescription drugs, over the counter acid controllers within 4 weeks prior to enrollment.
- Use of any other drugs, including over the counter vitamins, medications and/or herbal preparations within 2 weeks prior to enrollment
- Use of oral, injectable or implantable hormonal contraceptive agents within three months prior to enrollment
- Use of alcohol containing beverages within 1 week prior to enrollment
- Use of grapefruit containing products within 1 week prior to enrollment
- Prisoners or subjects who are compulsorily detained (involuntarily incarcerated) for treatment of either a psychiatric or physical (e.g., infectious disease) illness
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Group 1
40mg QD dose group
|
Subjects will
|
Expérimental: Group 2
100mg QD dose group
|
Subjects will
|
Expérimental: Group 3
200mg QD dose group
|
Subjects will
|
Expérimental: Group 4
200mg BID dose group
|
Subjects will
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Safety as determined by vital signs, ECGs, clinical laboratory evaluations and AE reporting.
Délai: Day 8
|
Day 8
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Pharmacokinetics
Délai: Day 8
|
Day 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephan A Bart, MD, SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2008
Première publication (Estimation)
26 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 avril 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2009
Dernière vérification
1 avril 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CAT002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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