Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multiple-Dose Study of VGX-1027 in Healthy Subjects

6 april 2009 bijgewerkt door: VGX Pharmaceuticals, LLC

A Placebo-Controlled, Ascending Multiple-Dose Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of VGX-1027 in Healthy Subjects

The purpose of this study is to evaluate the safety profile, tolerability and pharmacokinetics following multiple oral doses of 40mg to 200mg VGX 1027 in healthy subjects administered for 5 days.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This study will evaluate:

  • The safety and tolerability of multiple oral doses of VGX 1027 in the range of 40 to 400mg.
  • The pharmacokinetics of VGX 1027 in healthy subjects following the first oral dose (Day 1) and at steady state (Day 5).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Must give written informed consent.
  • Healty subjects as determined by no clinically significant deviation from normal as judged by the investigator in medical history, physical examination, ECGs and clinical laboratory evaluations.
  • Body Mass Index (BMI) of 18 to 30kg/m2 ±0.5kg/m2 inclusive.

Exclusion Criteria:

  • Women who are of childbearing potential.
  • Women who are pregnant or breastfeeding.
  • Women with a positive pregnancy test on enrollment or prior to study drug administration.
  • Male subjects who are unwilling to agree to practice barrier contraception during study participation and 3 months following dosing.
  • Any significant acute or chronic medical illness
  • Current or recent (within 3 months) gastrointestinal disease that may impact the absorption of the drug.
  • Any major surgery within 4 weeks of enrollment.
  • Donation of blood or plasma to a blood bank or in a clinical study (except a screening visit) within 4 weeks of enrollment.
  • Blood transfusion within 4 weeks of enrollment.
  • Inability to tolerate oral medication.
  • Inability to be venipunctured and/or tolerate venous access.
  • Recent (within 6 months) drug or alcohol abuse.
  • History of bleeding disorder.
  • History of head trauma or seizures.
  • Any other sound medical, psychiatric and/or social reason as determined by the Investigator.
  • Evidence of organ dysfunction or any clinically significant deviation from normal in vital signs, physical examination, ECG, or clinical laboratory determination.
  • Positive urine screen for drugs of abuse
  • Positive blood screen for hepatitis C antibody, hepatitis B surface antigen, HIV 1/2 antibody
  • History of any significant drug allergy
  • Exposure to any investigational druge within 4 weeks prior to enrollment or greater than 4 weeks for investigational drugs that may have a longer half life.
  • Use of any prescription drugs, over the counter acid controllers within 4 weeks prior to enrollment.
  • Use of any other drugs, including over the counter vitamins, medications and/or herbal preparations within 2 weeks prior to enrollment
  • Use of oral, injectable or implantable hormonal contraceptive agents within three months prior to enrollment
  • Use of alcohol containing beverages within 1 week prior to enrollment
  • Use of grapefruit containing products within 1 week prior to enrollment
  • Prisoners or subjects who are compulsorily detained (involuntarily incarcerated) for treatment of either a psychiatric or physical (e.g., infectious disease) illness

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Group 1
40mg QD dose group
Subjects will
Experimenteel: Group 2
100mg QD dose group
Subjects will
Experimenteel: Group 3
200mg QD dose group
Subjects will
Experimenteel: Group 4
200mg BID dose group
Subjects will

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Safety as determined by vital signs, ECGs, clinical laboratory evaluations and AE reporting.
Tijdsspanne: Day 8
Day 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pharmacokinetics
Tijdsspanne: Day 8
Day 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephan A Bart, MD, SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 april 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2009

Laatst geverifieerd

1 april 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CAT002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op VGX-1027

3
Abonneren