- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00760396
Multiple-Dose Study of VGX-1027 in Healthy Subjects
6 april 2009 uppdaterad av: VGX Pharmaceuticals, LLC
A Placebo-Controlled, Ascending Multiple-Dose Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of VGX-1027 in Healthy Subjects
The purpose of this study is to evaluate the safety profile, tolerability and pharmacokinetics following multiple oral doses of 40mg to 200mg VGX 1027 in healthy subjects administered for 5 days.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
This study will evaluate:
- The safety and tolerability of multiple oral doses of VGX 1027 in the range of 40 to 400mg.
- The pharmacokinetics of VGX 1027 in healthy subjects following the first oral dose (Day 1) and at steady state (Day 5).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Must give written informed consent.
- Healty subjects as determined by no clinically significant deviation from normal as judged by the investigator in medical history, physical examination, ECGs and clinical laboratory evaluations.
- Body Mass Index (BMI) of 18 to 30kg/m2 ±0.5kg/m2 inclusive.
Exclusion Criteria:
- Women who are of childbearing potential.
- Women who are pregnant or breastfeeding.
- Women with a positive pregnancy test on enrollment or prior to study drug administration.
- Male subjects who are unwilling to agree to practice barrier contraception during study participation and 3 months following dosing.
- Any significant acute or chronic medical illness
- Current or recent (within 3 months) gastrointestinal disease that may impact the absorption of the drug.
- Any major surgery within 4 weeks of enrollment.
- Donation of blood or plasma to a blood bank or in a clinical study (except a screening visit) within 4 weeks of enrollment.
- Blood transfusion within 4 weeks of enrollment.
- Inability to tolerate oral medication.
- Inability to be venipunctured and/or tolerate venous access.
- Recent (within 6 months) drug or alcohol abuse.
- History of bleeding disorder.
- History of head trauma or seizures.
- Any other sound medical, psychiatric and/or social reason as determined by the Investigator.
- Evidence of organ dysfunction or any clinically significant deviation from normal in vital signs, physical examination, ECG, or clinical laboratory determination.
- Positive urine screen for drugs of abuse
- Positive blood screen for hepatitis C antibody, hepatitis B surface antigen, HIV 1/2 antibody
- History of any significant drug allergy
- Exposure to any investigational druge within 4 weeks prior to enrollment or greater than 4 weeks for investigational drugs that may have a longer half life.
- Use of any prescription drugs, over the counter acid controllers within 4 weeks prior to enrollment.
- Use of any other drugs, including over the counter vitamins, medications and/or herbal preparations within 2 weeks prior to enrollment
- Use of oral, injectable or implantable hormonal contraceptive agents within three months prior to enrollment
- Use of alcohol containing beverages within 1 week prior to enrollment
- Use of grapefruit containing products within 1 week prior to enrollment
- Prisoners or subjects who are compulsorily detained (involuntarily incarcerated) for treatment of either a psychiatric or physical (e.g., infectious disease) illness
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Group 1
40mg QD dose group
|
Subjects will
|
|
Experimentell: Group 2
100mg QD dose group
|
Subjects will
|
|
Experimentell: Group 3
200mg QD dose group
|
Subjects will
|
|
Experimentell: Group 4
200mg BID dose group
|
Subjects will
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Safety as determined by vital signs, ECGs, clinical laboratory evaluations and AE reporting.
Tidsram: Day 8
|
Day 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Pharmacokinetics
Tidsram: Day 8
|
Day 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stephan A Bart, MD, SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2008
Första postat (Uppskatta)
26 september 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 april 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2009
Senast verifierad
1 april 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CAT002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .