Controlling Myopia Progression With Soft Contact Lenses
maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
This study is to investigate whether novel soft contact lens optical designs can slow myopia progression.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The study will be a prospective, randomized, single blind, bilateral dispensing study
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina, 300020
- The Tianjin Eye Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Myopic subjects between 8 and 12 years of age.
- The subject best sphere contact lens correction must lie between -0.75D (best of the two eyes) and -5.00D (worst of the two eyes)
- Astigmatism must be less than or equal to 1.00D
- 1.00D or less difference in spherical equivalent between the two eyes
- The subject must have a best-corrected visual acuity of 0.8+2 (20/25+2) and spherical equivalent refraction visual acuity of 0.820/25) or better in both eyes
- The subject must have at least 8D of accommodation
- The subject and subject's parent or legal guardian must read and sign the STAEMENT OF INFORMED CONSENT
- The subject must appear able and willing to adhere to the instructions set forth in this clinical protocol.
Exclusion Criteria:
- Any ocular or systemic allergies or diseases that may interfere with contact lens wear.
- Systemic disease or autoimmune disease or use of medication (e.g. antihistamine), which may interfere with lens wear.
- Clinically significant (grade 3 or 4)corneal edema, corneal vascularization, corneal staining, or any other abnormality of the cornea, which may contraindicate contact lens wear.
- Clinically significant (grade 3 or 4) tarsal abnormalities or bulbar injection that might interfere with contact lens wear.
- Any ocular infection.
- Any corneal distortion resulting from previous hard or rigid gas permeable contact lens wear.
- Any infectious disease (e.g., hepatitis, tuberculosis) or an immunosuppressive disease (e.g. HIV)
- Diabetes
- Anisometropia of greater than 1.00D
- Astigmatism of greater than 1.00D in either eye
- Eye injury or surgery within eight weeks immediately prior to enrollment for this study.
- Pervious refractive surgery, rigi contact lens wear, orthokeratology, keratconus or other corneal irregularity in either eye.
- Strabismus in either eye
- Pupil orr lid abnormality or infection in either eye
- Central corneal scar in either eye
- Aphakia in either eye
- Contraindications to contact lens wear such as dry eye or history of prior unsuccessful contact lens wear.
- History of participation in prior clinical trials aimed to control myopia progression
- Surgically altered eyes, ocular infection of any type, ocular inflammation
- Subject has anterior chamber angle grade 2 or narrower
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Test Lens 1
Investigational soft contact lenses worn daily.
|
Investigational soft contact lens with asperic optical design to control myopia progression.
|
|
Kokeellinen: Test Lens 2
Investigational soft contact lenses worn daily.
|
Investigational soft contact lens with asperic optical design to control myopia progression.
|
|
Active Comparator: Control lens
Spectacle lenses worn daily.
|
Spectacle Lenses.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spherical Equivalent Refraction
Aikaikkuna: Baseline and every 6 months post-baseline for 2 years
|
Spherical equivalent refraction was computed from the sphero-cylindrical refraction measured with an open-field auto refractor (WAM-5500) and descriptively summarized for each follow-up.
Higher spherical refraction indicates progression in Myopia.
|
Baseline and every 6 months post-baseline for 2 years
|
|
Axial Length (Axial Elongation)
Aikaikkuna: Baseline and every 6 months post-baseline for 2 years
|
Axial length was measured with the IOLMaster at baseline and every 6 months post-baseline for 2 years.
Axial length was descriptively summarized for each follow-up.
|
Baseline and every 6 months post-baseline for 2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xu Cheng, MD, PhD, Principal Clinical Scientist
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-1561AB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .