- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00762970
Controlling Myopia Progression With Soft Contact Lenses
18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
This study is to investigate whether novel soft contact lens optical designs can slow myopia progression.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The study will be a prospective, randomized, single blind, bilateral dispensing study
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tianjin, Chiny, 300020
- The Tianjin Eye Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Myopic subjects between 8 and 12 years of age.
- The subject best sphere contact lens correction must lie between -0.75D (best of the two eyes) and -5.00D (worst of the two eyes)
- Astigmatism must be less than or equal to 1.00D
- 1.00D or less difference in spherical equivalent between the two eyes
- The subject must have a best-corrected visual acuity of 0.8+2 (20/25+2) and spherical equivalent refraction visual acuity of 0.820/25) or better in both eyes
- The subject must have at least 8D of accommodation
- The subject and subject's parent or legal guardian must read and sign the STAEMENT OF INFORMED CONSENT
- The subject must appear able and willing to adhere to the instructions set forth in this clinical protocol.
Exclusion Criteria:
- Any ocular or systemic allergies or diseases that may interfere with contact lens wear.
- Systemic disease or autoimmune disease or use of medication (e.g. antihistamine), which may interfere with lens wear.
- Clinically significant (grade 3 or 4)corneal edema, corneal vascularization, corneal staining, or any other abnormality of the cornea, which may contraindicate contact lens wear.
- Clinically significant (grade 3 or 4) tarsal abnormalities or bulbar injection that might interfere with contact lens wear.
- Any ocular infection.
- Any corneal distortion resulting from previous hard or rigid gas permeable contact lens wear.
- Any infectious disease (e.g., hepatitis, tuberculosis) or an immunosuppressive disease (e.g. HIV)
- Diabetes
- Anisometropia of greater than 1.00D
- Astigmatism of greater than 1.00D in either eye
- Eye injury or surgery within eight weeks immediately prior to enrollment for this study.
- Pervious refractive surgery, rigi contact lens wear, orthokeratology, keratconus or other corneal irregularity in either eye.
- Strabismus in either eye
- Pupil orr lid abnormality or infection in either eye
- Central corneal scar in either eye
- Aphakia in either eye
- Contraindications to contact lens wear such as dry eye or history of prior unsuccessful contact lens wear.
- History of participation in prior clinical trials aimed to control myopia progression
- Surgically altered eyes, ocular infection of any type, ocular inflammation
- Subject has anterior chamber angle grade 2 or narrower
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Test Lens 1
Investigational soft contact lenses worn daily.
|
Investigational soft contact lens with asperic optical design to control myopia progression.
|
Eksperymentalny: Test Lens 2
Investigational soft contact lenses worn daily.
|
Investigational soft contact lens with asperic optical design to control myopia progression.
|
Aktywny komparator: Control lens
Spectacle lenses worn daily.
|
Spectacle Lenses.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Spherical Equivalent Refraction
Ramy czasowe: Baseline and every 6 months post-baseline for 2 years
|
Spherical equivalent refraction was computed from the sphero-cylindrical refraction measured with an open-field auto refractor (WAM-5500) and descriptively summarized for each follow-up.
Higher spherical refraction indicates progression in Myopia.
|
Baseline and every 6 months post-baseline for 2 years
|
Axial Length (Axial Elongation)
Ramy czasowe: Baseline and every 6 months post-baseline for 2 years
|
Axial length was measured with the IOLMaster at baseline and every 6 months post-baseline for 2 years.
Axial length was descriptively summarized for each follow-up.
|
Baseline and every 6 months post-baseline for 2 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Xu Cheng, MD, PhD, Principal Clinical Scientist
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-1561AB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Test Lens 1
-
Coopervision, Inc.COREZakończonyDalekowzroczność starczaStany Zjednoczone, Kanada
-
Thomas RieglerUniversity of ZurichZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc | POChPSzwajcaria
-
Coloplast A/SZakończonyIleostomia - stomiaHolandia
-
Coloplast A/SZakończonyIleostomia - stomiaDania
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaZjednoczone Królestwo
-
Alcon ResearchZakończonyWilgoć soczewek kontaktowychStany Zjednoczone
-
Mark SantillanAmniSure International LLCZakończonyPrzedwczesny poród | Przedwczesny poródStany Zjednoczone
-
Francesc Bas-CutrinaZawieszonyNowotwory podnabłonkowe przewodu pokarmowegoHiszpania
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Zakończony
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.ZakończonyZapalenie kości i stawów | Reumatyzm | Ból pleców | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei