Controlling Myopia Progression With Soft Contact Lenses
18 июня 2018 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
This study is to investigate whether novel soft contact lens optical designs can slow myopia progression.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The study will be a prospective, randomized, single blind, bilateral dispensing study
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tianjin, Китай, 300020
- The Tianjin Eye Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Myopic subjects between 8 and 12 years of age.
- The subject best sphere contact lens correction must lie between -0.75D (best of the two eyes) and -5.00D (worst of the two eyes)
- Astigmatism must be less than or equal to 1.00D
- 1.00D or less difference in spherical equivalent between the two eyes
- The subject must have a best-corrected visual acuity of 0.8+2 (20/25+2) and spherical equivalent refraction visual acuity of 0.820/25) or better in both eyes
- The subject must have at least 8D of accommodation
- The subject and subject's parent or legal guardian must read and sign the STAEMENT OF INFORMED CONSENT
- The subject must appear able and willing to adhere to the instructions set forth in this clinical protocol.
Exclusion Criteria:
- Any ocular or systemic allergies or diseases that may interfere with contact lens wear.
- Systemic disease or autoimmune disease or use of medication (e.g. antihistamine), which may interfere with lens wear.
- Clinically significant (grade 3 or 4)corneal edema, corneal vascularization, corneal staining, or any other abnormality of the cornea, which may contraindicate contact lens wear.
- Clinically significant (grade 3 or 4) tarsal abnormalities or bulbar injection that might interfere with contact lens wear.
- Any ocular infection.
- Any corneal distortion resulting from previous hard or rigid gas permeable contact lens wear.
- Any infectious disease (e.g., hepatitis, tuberculosis) or an immunosuppressive disease (e.g. HIV)
- Diabetes
- Anisometropia of greater than 1.00D
- Astigmatism of greater than 1.00D in either eye
- Eye injury or surgery within eight weeks immediately prior to enrollment for this study.
- Pervious refractive surgery, rigi contact lens wear, orthokeratology, keratconus or other corneal irregularity in either eye.
- Strabismus in either eye
- Pupil orr lid abnormality or infection in either eye
- Central corneal scar in either eye
- Aphakia in either eye
- Contraindications to contact lens wear such as dry eye or history of prior unsuccessful contact lens wear.
- History of participation in prior clinical trials aimed to control myopia progression
- Surgically altered eyes, ocular infection of any type, ocular inflammation
- Subject has anterior chamber angle grade 2 or narrower
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Test Lens 1
Investigational soft contact lenses worn daily.
|
Investigational soft contact lens with asperic optical design to control myopia progression.
|
|
Экспериментальный: Test Lens 2
Investigational soft contact lenses worn daily.
|
Investigational soft contact lens with asperic optical design to control myopia progression.
|
|
Активный компаратор: Control lens
Spectacle lenses worn daily.
|
Spectacle Lenses.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Spherical Equivalent Refraction
Временное ограничение: Baseline and every 6 months post-baseline for 2 years
|
Spherical equivalent refraction was computed from the sphero-cylindrical refraction measured with an open-field auto refractor (WAM-5500) and descriptively summarized for each follow-up.
Higher spherical refraction indicates progression in Myopia.
|
Baseline and every 6 months post-baseline for 2 years
|
|
Axial Length (Axial Elongation)
Временное ограничение: Baseline and every 6 months post-baseline for 2 years
|
Axial length was measured with the IOLMaster at baseline and every 6 months post-baseline for 2 years.
Axial length was descriptively summarized for each follow-up.
|
Baseline and every 6 months post-baseline for 2 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xu Cheng, MD, PhD, Principal Clinical Scientist
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR-1561AB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .