Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Controlling Myopia Progression With Soft Contact Lenses

18. Juni 2018 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
This study is to investigate whether novel soft contact lens optical designs can slow myopia progression.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The study will be a prospective, randomized, single blind, bilateral dispensing study

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China, 300020
        • The Tianjin Eye Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Myopic subjects between 8 and 12 years of age.
  2. The subject best sphere contact lens correction must lie between -0.75D (best of the two eyes) and -5.00D (worst of the two eyes)
  3. Astigmatism must be less than or equal to 1.00D
  4. 1.00D or less difference in spherical equivalent between the two eyes
  5. The subject must have a best-corrected visual acuity of 0.8+2 (20/25+2) and spherical equivalent refraction visual acuity of 0.820/25) or better in both eyes
  6. The subject must have at least 8D of accommodation
  7. The subject and subject's parent or legal guardian must read and sign the STAEMENT OF INFORMED CONSENT
  8. The subject must appear able and willing to adhere to the instructions set forth in this clinical protocol.

Exclusion Criteria:

  1. Any ocular or systemic allergies or diseases that may interfere with contact lens wear.
  2. Systemic disease or autoimmune disease or use of medication (e.g. antihistamine), which may interfere with lens wear.
  3. Clinically significant (grade 3 or 4)corneal edema, corneal vascularization, corneal staining, or any other abnormality of the cornea, which may contraindicate contact lens wear.
  4. Clinically significant (grade 3 or 4) tarsal abnormalities or bulbar injection that might interfere with contact lens wear.
  5. Any ocular infection.
  6. Any corneal distortion resulting from previous hard or rigid gas permeable contact lens wear.
  7. Any infectious disease (e.g., hepatitis, tuberculosis) or an immunosuppressive disease (e.g. HIV)
  8. Diabetes
  9. Anisometropia of greater than 1.00D
  10. Astigmatism of greater than 1.00D in either eye
  11. Eye injury or surgery within eight weeks immediately prior to enrollment for this study.
  12. Pervious refractive surgery, rigi contact lens wear, orthokeratology, keratconus or other corneal irregularity in either eye.
  13. Strabismus in either eye
  14. Pupil orr lid abnormality or infection in either eye
  15. Central corneal scar in either eye
  16. Aphakia in either eye
  17. Contraindications to contact lens wear such as dry eye or history of prior unsuccessful contact lens wear.
  18. History of participation in prior clinical trials aimed to control myopia progression
  19. Surgically altered eyes, ocular infection of any type, ocular inflammation
  20. Subject has anterior chamber angle grade 2 or narrower

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Test Lens 1
Investigational soft contact lenses worn daily.
Gerät: Test Lens 1
Investigational soft contact lens with asperic optical design to control myopia progression.
Experimental: Test Lens 2
Investigational soft contact lenses worn daily.
Gerät: Test Lens 2
Investigational soft contact lens with asperic optical design to control myopia progression.
Aktiver Komparator: Control lens
Spectacle lenses worn daily.
Gerät: Control Lens
Spectacle Lenses.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spherical Equivalent Refraction
Zeitfenster: Baseline and every 6 months post-baseline for 2 years
Spherical equivalent refraction was computed from the sphero-cylindrical refraction measured with an open-field auto refractor (WAM-5500) and descriptively summarized for each follow-up. Higher spherical refraction indicates progression in Myopia.
Baseline and every 6 months post-baseline for 2 years
Axial Length (Axial Elongation)
Zeitfenster: Baseline and every 6 months post-baseline for 2 years
Axial length was measured with the IOLMaster at baseline and every 6 months post-baseline for 2 years. Axial length was descriptively summarized for each follow-up.
Baseline and every 6 months post-baseline for 2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xu Cheng, MD, PhD, Principal Clinical Scientist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-1561AB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren