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Controlling Myopia Progression With Soft Contact Lenses

2018년 6월 18일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
This study is to investigate whether novel soft contact lens optical designs can slow myopia progression.

연구 개요

상세 설명

The study will be a prospective, randomized, single blind, bilateral dispensing study

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Tianjin, 중국, 300020
        • The Tianjin Eye Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Myopic subjects between 8 and 12 years of age.
  2. The subject best sphere contact lens correction must lie between -0.75D (best of the two eyes) and -5.00D (worst of the two eyes)
  3. Astigmatism must be less than or equal to 1.00D
  4. 1.00D or less difference in spherical equivalent between the two eyes
  5. The subject must have a best-corrected visual acuity of 0.8+2 (20/25+2) and spherical equivalent refraction visual acuity of 0.820/25) or better in both eyes
  6. The subject must have at least 8D of accommodation
  7. The subject and subject's parent or legal guardian must read and sign the STAEMENT OF INFORMED CONSENT
  8. The subject must appear able and willing to adhere to the instructions set forth in this clinical protocol.

Exclusion Criteria:

  1. Any ocular or systemic allergies or diseases that may interfere with contact lens wear.
  2. Systemic disease or autoimmune disease or use of medication (e.g. antihistamine), which may interfere with lens wear.
  3. Clinically significant (grade 3 or 4)corneal edema, corneal vascularization, corneal staining, or any other abnormality of the cornea, which may contraindicate contact lens wear.
  4. Clinically significant (grade 3 or 4) tarsal abnormalities or bulbar injection that might interfere with contact lens wear.
  5. Any ocular infection.
  6. Any corneal distortion resulting from previous hard or rigid gas permeable contact lens wear.
  7. Any infectious disease (e.g., hepatitis, tuberculosis) or an immunosuppressive disease (e.g. HIV)
  8. Diabetes
  9. Anisometropia of greater than 1.00D
  10. Astigmatism of greater than 1.00D in either eye
  11. Eye injury or surgery within eight weeks immediately prior to enrollment for this study.
  12. Pervious refractive surgery, rigi contact lens wear, orthokeratology, keratconus or other corneal irregularity in either eye.
  13. Strabismus in either eye
  14. Pupil orr lid abnormality or infection in either eye
  15. Central corneal scar in either eye
  16. Aphakia in either eye
  17. Contraindications to contact lens wear such as dry eye or history of prior unsuccessful contact lens wear.
  18. History of participation in prior clinical trials aimed to control myopia progression
  19. Surgically altered eyes, ocular infection of any type, ocular inflammation
  20. Subject has anterior chamber angle grade 2 or narrower

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Test Lens 1
Investigational soft contact lenses worn daily.
Investigational soft contact lens with asperic optical design to control myopia progression.
실험적: Test Lens 2
Investigational soft contact lenses worn daily.
Investigational soft contact lens with asperic optical design to control myopia progression.
활성 비교기: Control lens
Spectacle lenses worn daily.
Spectacle Lenses.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Spherical Equivalent Refraction
기간: Baseline and every 6 months post-baseline for 2 years
Spherical equivalent refraction was computed from the sphero-cylindrical refraction measured with an open-field auto refractor (WAM-5500) and descriptively summarized for each follow-up. Higher spherical refraction indicates progression in Myopia.
Baseline and every 6 months post-baseline for 2 years
Axial Length (Axial Elongation)
기간: Baseline and every 6 months post-baseline for 2 years
Axial length was measured with the IOLMaster at baseline and every 6 months post-baseline for 2 years. Axial length was descriptively summarized for each follow-up.
Baseline and every 6 months post-baseline for 2 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Xu Cheng, MD, PhD, Principal Clinical Scientist

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 9월 29일

처음 게시됨 (추정)

2008년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR-1561AB

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Test Lens 1에 대한 임상 시험

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