- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00762970
Controlling Myopia Progression With Soft Contact Lenses
18 de junio de 2018 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
This study is to investigate whether novel soft contact lens optical designs can slow myopia progression.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The study will be a prospective, randomized, single blind, bilateral dispensing study
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tianjin, Porcelana, 300020
- The Tianjin Eye Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Myopic subjects between 8 and 12 years of age.
- The subject best sphere contact lens correction must lie between -0.75D (best of the two eyes) and -5.00D (worst of the two eyes)
- Astigmatism must be less than or equal to 1.00D
- 1.00D or less difference in spherical equivalent between the two eyes
- The subject must have a best-corrected visual acuity of 0.8+2 (20/25+2) and spherical equivalent refraction visual acuity of 0.820/25) or better in both eyes
- The subject must have at least 8D of accommodation
- The subject and subject's parent or legal guardian must read and sign the STAEMENT OF INFORMED CONSENT
- The subject must appear able and willing to adhere to the instructions set forth in this clinical protocol.
Exclusion Criteria:
- Any ocular or systemic allergies or diseases that may interfere with contact lens wear.
- Systemic disease or autoimmune disease or use of medication (e.g. antihistamine), which may interfere with lens wear.
- Clinically significant (grade 3 or 4)corneal edema, corneal vascularization, corneal staining, or any other abnormality of the cornea, which may contraindicate contact lens wear.
- Clinically significant (grade 3 or 4) tarsal abnormalities or bulbar injection that might interfere with contact lens wear.
- Any ocular infection.
- Any corneal distortion resulting from previous hard or rigid gas permeable contact lens wear.
- Any infectious disease (e.g., hepatitis, tuberculosis) or an immunosuppressive disease (e.g. HIV)
- Diabetes
- Anisometropia of greater than 1.00D
- Astigmatism of greater than 1.00D in either eye
- Eye injury or surgery within eight weeks immediately prior to enrollment for this study.
- Pervious refractive surgery, rigi contact lens wear, orthokeratology, keratconus or other corneal irregularity in either eye.
- Strabismus in either eye
- Pupil orr lid abnormality or infection in either eye
- Central corneal scar in either eye
- Aphakia in either eye
- Contraindications to contact lens wear such as dry eye or history of prior unsuccessful contact lens wear.
- History of participation in prior clinical trials aimed to control myopia progression
- Surgically altered eyes, ocular infection of any type, ocular inflammation
- Subject has anterior chamber angle grade 2 or narrower
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Test Lens 1
Investigational soft contact lenses worn daily.
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Investigational soft contact lens with asperic optical design to control myopia progression.
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Experimental: Test Lens 2
Investigational soft contact lenses worn daily.
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Investigational soft contact lens with asperic optical design to control myopia progression.
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Comparador activo: Control lens
Spectacle lenses worn daily.
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Spectacle Lenses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Spherical Equivalent Refraction
Periodo de tiempo: Baseline and every 6 months post-baseline for 2 years
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Spherical equivalent refraction was computed from the sphero-cylindrical refraction measured with an open-field auto refractor (WAM-5500) and descriptively summarized for each follow-up.
Higher spherical refraction indicates progression in Myopia.
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Baseline and every 6 months post-baseline for 2 years
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Axial Length (Axial Elongation)
Periodo de tiempo: Baseline and every 6 months post-baseline for 2 years
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Axial length was measured with the IOLMaster at baseline and every 6 months post-baseline for 2 years.
Axial length was descriptively summarized for each follow-up.
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Baseline and every 6 months post-baseline for 2 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xu Cheng, MD, PhD, Principal Clinical Scientist
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-1561AB
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .